HLB테라퓨틱스(115450)가 미국 자회사 리젠트리를 통해 개발중인 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대해 미국·유럽 임상 3상 준비에 돌입하면서 글로벌 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO)과 관련 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.

NK는 미국 내 연간 2만 명 정도의 환자가 발생하고 있어 희귀질환으로서는 비교적 큰 시장을 형성하고 있다. NK는 현재 이탈리아 돔페사의 옥서베이트가 미국 내 유일한 치료제로 처방되고 있지만 1개월 약가가 7000만 원 수준이라 환자 부담이 큰 것으로 알려졌다.

HLB(028300)테라퓨틱스는 CRO가 옥서베이트 임상에도 참여한 바 있어 해당 분야의 임상 경험과 전문성을 확보하고 있다고 설명했다. 안과 질환은 통상 2번의 반복적 임상 결과가 요구된다. HLB테라퓨틱스는 2개의 임상(SEER-2, SEER-3)을 동시에 진행함으로써 총 임상소요기간을 1개의 임상 3상 기간과 거의 동일하게 단축시킨다는 계획이다. 이번에 진행되는 3상 임상은 각각 NK 환자 약 60명을 대상으로 신약물질 ‘RGN-259’를 투여하는 방식으로 진행된다.

RGN-259의 약효물질 ‘티모신 베타4’는 세포 이동을 촉진하고 항염, 상처 치료 등 다양한 기전을 가지고 있어 안과질환에 효능을 보이는 것으로 알려졌다. RGN-259는 과거 자금 부족으로 임상이 중단된 후보물질이나 HLB그룹이 신약 성공 가능성이 높은 후보물질로 판단해 이번에 2개의 임상을 동시 진행하기로 결정했다는 설명이다.

안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 “HLB테라퓨틱스가 HLB계열로 편입된 후 단기목표로 영업이익의 실현을, 그리고 중기목표로 신약의 상업화 단계 조기진입을 계획했다”면서 “2022년 영업이익은 달성 가능한 단계에 진입했다”고 했다. 이어 “이제 가능성 높은 희귀질환 적응증에 개발 자금을 신속히 투입해 신약의 상업화 가능성을 높여 나갈 것”이라고 밝혔다.