대웅제약이 인벤티지랩·위더스제약과 함께 개발 중인 탈모 치료 장기지속형 주사제가 호주에서 임상 1상을 완료했다.

대웅제약은 1년간 호주에서 진행한 탈모 치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3001(성분명: 피나스테리드)'의 임상 1상 시험을 성공적으로 완료했다고 26일 밝혔다. 글로벌 시장을 목표로 한 이번 호주 임상 시험 성공은 탈모 치료 장기지속형 주사제를 세계 최초로 인체에 적용한 것이어서 의미가 크다고 대웅제약은 설명했다.

이번 IVL3001 임상 시험 1상에서는 약물 체내 동태와 내약성 검토를 통해 △안정적인 혈중 약물 농도 유지 △혈중 디하이드로테스토스테론(DHT) 농도 억제 △우수한 내약성이 확인됐다고 대웅제약은 밝혔다. 또한 이번 임상 결과는 최적 용량 비교 등 임상 2상 요소를 일부 포함하고 있다. 향후 임상 3상으로 바로 진입할 수 있는 가능성을 열어 놓았다는 점에서도 긍정적으로 평가된다.

이번 임상에서 기존 장기지속형 주사제들의 최대 리스크인 초기 과다 방출(initial burst) 현상이 발견되지 않고 1달 이상 장기간 안정적으로 혈중에 일정한 농도로 노출됐다.

투약 직후 혈중 약물농도가 급격히 상승하는 초기 과다 방출 현상은 잠재적 부작용 발생의 위험성을 의미해 매우 중요하게 관리돼야 한다. 투약 직후 짧은 기간 동안의 과다한 방출은 환자들에게 장기지속형 주사제에 대한 신체적, 심리적 부담을 초래할 수 있는 진입장벽으로 작용할 수 있다.

아울러 투약 후 모니터링 기간 동안 탈모 치료의 지표인 혈중 DHT 농도 또한 경구제 복용시와 마찬가지로 낮게 유지됐다고 회사 측은 설명했다. DHT는 모낭을 위축시키고 모발을 가늘어지게 해 탈모를 유발하는 물질이다.

대웅제약 관계자는 “탈모 치료제를 복용할 때는 의사의 지시에 따라 정해진 양을 매일 꾸준히 복용하는 이른바 ‘복약순응도’가 중요한데 장기지속형 주사제를 투약하면 매일 경구제를 복용하지 않아도 된다”면서 “병원을 방문해 투약하는 제제 특성상 오·남용과 부작용의 위험도 더 적다”고 설명했다.

대웅제약은 지난해 6월 인벤티지랩·위더스제약과 ‘탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자간 업무협약’을 체결했다. 3사는 2023년 국내 발매를 목표로 공동 개발 및 상용화에 본격 나설 예정이다. 개발 과정에서 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를, 위더스제약은 제품생산을 각각 담당한다.

김주희 인벤티지랩 대표는 “마이크로플루이딕스(microfluidics) 기반 기술을 바탕으로 IVL3001의 가치를 보여줄 수 있는 결과를 확보했다"면서 "파트너사들과 적극 협력해 상업화 기간을 단축하겠다”고 말했다.

전승호 대웅제약 대표는 “빠르게 후속 개발 절차를 마무리해 제품과 기술이 상업적으로도 높은 가치가 있음을 증명해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 시장조사기관 그랜드뷰리서치(Grand View Research)에 따르면, 글로벌 탈모 치료제 시장은 2020년 기준 약 8조 원의 시장규모를 형성하고 있으며 매년 8%씩 성장해 2028년에는 현재의 두 배 가까이 그 규모가 커질 것으로 예상된다.