한미약품(128940)이 첫 글로벌 신약인 ‘롤론티스’ 미국 출시 준비를 마치고 내달 9일 미 식품의약국(FDA) 시판 허가를 기다리고 있다.

한미약품은 현지 파트너사인 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 제품명을 ‘롤베돈(ROLVEDON)’으로 확정하고 현지 영업?마케팅 인력을 충원하는 등 출시 준비를 성공적으로 완료했다고 30일 밝혔다.

스펙트럼의 세일즈 인력들은 현재 미국 각 주의 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품과 스펙트럼은 기존에 출시된 호중구감소증 치료제 대비 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받겠다는 영업?마케팅 전략을 세웠다.

한미약품 관계자는 “롤론티스는 첫번째 글로벌신약이라는 점에서 의미가 크다”며 “미국에서만 약 3조 원 대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다”고 말했다.

FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)'에 따라 9월9일 이전에 롤론티스에 대한 최종 시판허가 여부를 결정해야 한다. 그간의 절차에 아무런 문제가 없었던 것으로 볼 때 무난히 허가가 나올 것으로 한미약품은 기대하고 있다. 미 FDA는 롤론티스의 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트를 6월 실사하기도 했다.

롤론티스는 한국에서는 지난해 3월 33번째 신약으로 시판허가를 받아 지난해 4분기부터 처방되고 있다. 항암화학요법 치료를 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 롤론티스는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’을 적용돼 시판허가까지 받은 첫 제품이다.