일동제약(249420)이 최근 먹는 코로나19 치료제 ‘조코바’의 판매권리·기술이전 계약 체결하면서 연내 국내 상용화 가능성에 관심이 집중된다. 일동제약은 국내 규제 당국 허가 절차를 속도감있게 진행할 계획이다. 다만 일각에서는 일본 당국이 조코바에 대한 승인을 보류한 만큼 국내 식품의약품안전처도 보수적 결정을 내릴 가능성이 있다고 보고 있다.

19일 한국투자증권에 따르면 일동제약은 핑안-시오노기와 조코바 기술 도입 계약을 체결했다. 조코바는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제다. ‘3CL-프로테아제’를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 ‘SARS-CoV-2’ 바이러스의 증식을 막아준다. 현재 사용되는 치료제에 비해 복용 횟수가 적고 임상 3상이 최근 진행됐다는 점이 장점으로 꼽힌다.

핑안-시오노기는 시오노기 홍콩과 중국 핑안보험의 자회사가 2020년 설립한 합작회사다. 일본을 제외한 아시아 지역에서의 조코바 개발 및 상업권을 보유하고 있다. 향후 중국 시장 진출 거점으로 활용하기 위해 설립한 회사로 파악된다.

이번 계약은 일동제약이 핑안-시오노기로부터 대한민국 내 상업화 권리 및 생산에 관한 기술 이전을 받는 내용이다. 계약 규모는 450만 달러이며 추후 국내 판매에 대한 로열티를 지급하는 조건이다. 추가 항목으로 오는 10월 31일까지 국내 긴급사용승인이 완료가 될 시에는 완제품 뿐 아니라 원료 물질 생산에 대한 기술 이전도 받게된다. 이번 계약으로 판권 현황은 일본-시오노기, 한국-일동제약, 기타 아시아지역-핑안-시오노기로 구분됐다.

현재 조코바는 일본 후생성에서 긴급사용승인 허가가 진행 중이며 결과 발표 시점을 예상하기는 어렵다. 한국 식품의약품안전처의 긴급사용승인은 기업이 신청하는 형태가 아니다. 식약처장이 필요성을 인정하거나, 관계 중앙행정기관장이 요청하는 경우 심사가 진행된다.

심의 과정 중에는 제품의 생산 방식·작용 기전·효력 및 임상 데이터 등의 자료 제출이 요구된다. 국내 기업이 생산을 전담하는 경우 이 과정에서 의사소통이 수월해질 가능성이 높다. 따라서 만약 심사가 진행된다면 심사에 소요되는 기간을 단축시킬 수 있다. 즉 이번 라이센스 계약은 국내 긴급사용승인 허가가 진행될 경우를 대비하는 의미가 있다. 다만 식약처에서는 8월 22일 조코바 긴급사용승인 검토 중이 아니라고 밝힌 바 있다.

앞서 일본 후생노동성은 조코바에 대한 긴급사용승인을 두 차례 유보했다. 후생노동성의 이런 판단은 임상 3상이 종료된 만큼 대규모 임상 환자 데이터를 보고 판단하겠다는 뜻으로 풀이됐다. 식약처도 이와 같은 판단을 내릴 가능성을 배제할 수 없다는 업계 일각의 관측이다.

한국투자증권 관계자는 “조코바의 국내 긴급사용승인 여부 혹은 승인 시기를 예상하기는 어렵다”며 “앞으로 국내 식약처 및 일본 후생성의 발표를 지속적으로 모니터링 할 필요가 있다”고 말했다.

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