펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡(138610)이 폐섬유증 치료제 ‘NP-201’에 대한 호주 임상 1상에서 임상 환자 대상 첫 주사제 투여를 시작했다고 19일 밝혔다. 이로써 나이벡의 주요 파이프라인 중 하나인 폐섬유증 치료제의 글로벌 임상이 본격 개시됐다.
나이벡은 지난 7월 호주 ‘인체 연구 윤리위원회(HREC)’로부터 폐섬유증 치료제 NP-201에 대한 임상 1상을 승인받았다. 임상 1상은 현지 임상 전문기관인 ‘CMAX 임상시험 센터(CMAX)’에서 18~20세의 건강한 성인 32명을 4그룹으로 나눠 'NP-201'의 피하주사 단회 투여를 통해 약동학적 특성, 안전성, 내약성을 평가할 계획이다.
NP-201은 폐섬유화 진행 억제는 물론 섬유증 발생으로 손상된 폐조직을 정상 조직과 유사한 형태로 회복시키는 기전을 가지고 있다. 기존 치료제가 증상 개선에만 초점이 맞춰진 데 비해 NP-201은 폐섬유증의 근본적인 치료가 가능해 다수의 글로벌 제약사들이 주목하고 있다. 전임상을 통해 폐섬유증 외에 폐동맥 고혈압에서도 효능이 탁월한 것으로 확인됐다. 나이벡은 빠른 시일 내에 NP-201에 대한 적응증을 추가할 예정으로 관련 준비도 차질 없이 진행되고 있다.
글로벌 기준의 안전성 시험은 이미 완료된 상황으로 기존 치료제와 효능 비교실험에서 섬유증 유발 단백질의 발현이 효과적으로 감소된 사실이 확인됐다. 임상 1상에서는 안정성 검증이 진행될 예정이다.
나이벡 관계자는 “임상 환자 대상 약물 투여로 임상이 개시됐으며 연구소장과 임상 자문 등 회사관계자들이 호주에서 현지 임상 책임자(PI)들과 긴밀한 협의를 진행 중”이라며 “양측은 임상 진행경과를 비롯해 향후 임상 계획에 대해서도 구체적으로 논의할 예정”이라고 말했다.
그는 이어 “이번 임상은 기획 단계에서부터 다수의 글로벌 제약사들이 관심을 표명해 임상 진행 상황도 공유하고 있다”며 “일부 글로벌 제약사들과는 적응증 확대, 병용투여 등에 대해 활발하게 협의를 진행하고 있어 기술이전 등 가시적인 성과도 기대된다”고 덧붙였다.
글로벌 시장조사기관 ‘IMARC’에 따르면 전 세계 폐섬유증 치료제 시장은 지난해 32억 7,800만 달러(한화 약 4조 2,000억 원)에서 연평균 7.89% 성장해 오는 2027년 52억 6,800만 달러(6조 7,000억 원) 규모에 달할 것으로 예상된다. <끝>