지놈앤컴퍼니(314130)가 면역항암 마이크로바이옴 치료제 ‘GEN-001’와 MSD의 키트루다를 병용요법으로 한 담도암 임상 2상의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 26일 밝혔다.

이번 임상 2상은 기존 표준치료법에 실패한 담도암 환자 50명을 대상으로 ‘GEN-001’과 면역항암제 키트루다 병용요법에 대한 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 지놈앤컴퍼니는 지난 3월 MSD와 공동개발계약을 체결한 바 있다.

‘GEN-001’은 건강인의 장에서 분리 동정한 락토코커스락티스(Lactococcus lactis) 단일 균주를 주성분으로 한 면역항암 마이크로바이옴 치료제 후보물질이다.

서영진 지놈앤컴퍼니 대표이사는 “이번 임상시험계획 신청으로 향후 글로벌 제약회사에서 판매 중인 면역항암제 PD-1과 PD-L1계열 모두와 임상시험을 진행할 수 있는 기반을 마련했다”며 “면역항암 마이크로바이옴 치료제 분야에서 앞서 나갈 수 있도록 임상시험계획 승인 이후 임상이 신속하게 진행될 수 있도록 국내 유수 연구중심병원과 협업을 진행할 것”이라고 말했다.

한편, 담도암은 담관과 담낭에 발생하는 암으로 초기에 특별한 증상이 없기 때문에 조기 진단이 어려워 5년 생존율이 5~15%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다. 미국에서는 매년 약 2만 3000명이 담도암을 진단받는 것으로 추정되며, 국내에서는 2020년 6659명이 신규 발생한 것으로 알려졌다.