유한양행(000100)의 국산 31호 신약 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙·사진)’의 1차 치료제 목적 단독 요법 임상 3상 톱라인이 이달 중 공개된다. 경쟁 약물인 아스트라제네카의 ‘타그리소’보다 많은 국가에서 글로벌 임상을 진행하고 있어 업계의 관심이 크다. 성공적인 임상 결과를 발표한다면 비소세포폐암 2차 치료제 상용화에 이어 1차 치료제로도 활용될 수 있을 뿐만 아니라 2차 치료제 처방도 더 늘어날 것으로 보인다.

12일 업계에 따르면 당초 올 연말께 결과가 나올 것으로 예측했던 렉라자의 임상 3상 톱라인이 이르면 이달 중 공개될 전망이다. 환자 모집과 임상 과정이 원활했던 덕분에 임상 결과 공개 시점도 앞당겨진 것으로 보인다. 업계에서는 렉라자가 이미 비소세포폐암 2차 치료제로 의료 현장에서 쓰이는 만큼 1차 치료제 목적의 임상 3상 결과도 성공적일 것으로 예상하고 있다. 렉라자는 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 2차 치료제로 조건부 허가를 받았으며 같은 해 7월부터 건강보험 급여에 등재됐다.

유한양행은 2019년 12월 렉라자 단독요법 임상 3상 시험을 승인 받았다. EGFR(상피성장세포인자수용체) 엑손(Exon) 19 del 또는 L858R 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자를 대상으로 아스트라제네카의 ‘이레사(성분명 게피티니브)’와 비교 임상으로 설계됐다. 1차 평가변수는 무진행 생존기간(PFS)이며 2차 평가변수로는 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속 기간(DoR), 질병조절률(DCR) 등을 평가했다. 임상 대상은 한국·동남아·유럽 등 13개 국에서 아시아인과 서양인을 대상으로 총 530명이었다. 경쟁약물인 아스트라제네카의 ‘타그리소’는 미국·유럽·일본 등에서는 임상을 진행하지 않았는데도 보험까지 적용되고 있는 만큼 렉라자의 임상결과만 좋다면 이들 국가에서 승인을 받을 가능성이 높다는 게 전문가들의 전망이다.

업계 한 관계자는 “이번 3상 결과는 FDA 승인 가능성과 미국 진출 여부를 가늠해볼 수 있는 잣대”라며 “1차 치료제로 효과가 입증되면 국내에서 2차 치료제로의 활용도 늘어날 것으로 보여 실적 상승이 예상된다”고 말했다.