유한양행(000100)이 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’를 국내외에서 1차치료제로 활용하기 위한 당국 승인을 추진한다.

조욱제(사진) 유한양행 사장은 6일 열린 ‘LASER301 임상 결과 설명회’에서 “국내에서는 내년 1분기에 식품의약품안전처에 렉라자 적응증에 비소세표폐암 1차치료 추가를 신청할 계획”이라며 “미국과 유럽 등 해외에서는 얀센과 연구 중인 병용요법 외에도 렉라자 단독요법으로도 허가에 도전하겠다”고 밝혔다.

렉라자(성분명 레이저티닙)는 31번째 국산 신약으로 허가 받은 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI)다. 작년 1월 식약처로부터 1차치료제를 복용한 후 T790M 변이가 생긴 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 2차치료제로 허가를 받았다. 최근 국제학회에서 발표한 LASER301 다국가 3상 임상에서 무진행 생존 기간(mPFS) 20.6개월로 나타나 비교 대상인 ‘이레사(성분명 게피티닙)’의 9.7개월을 훌쩍 뛰어넘었다. 임효영 유한양행 임상의학부문장(전무)은 "EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차치료의 표준요법으로 권고되는 3세대 약물이 아직 국내에서는 급여 등재 전이라 의료현장의 미충족수요가 높다"며 "균형잡힌 가격을 제시하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

현재 한국을 제외한 렉라자의 글로벌 개발 및 판매 권한은 글로벌 제약사 얀센 소유다. 얀센은 2018년 유한양행과 총 1조 4000억 원 규모의 기술수출 계약을 체결하고 이중항체 '리브레반트(성분명 아미반타맙)'과 렉라자 병용요법 관련 총 4건의 글로벌 임상 연구를 진행하고 있다.

유한양행은 얀센과의 협의를 통해 병용요법과 별개로 렉라자 단독으로 미국과 유럽 등 해외 시장 진출도 추진한다. 아시아인에서 우수한 효능을 입증한 만큼 비싼 가격 때문에 3세대 약물을 쓰지 못하는 비선진국에서는 시장성이 높다는 판단에서다.

임효영 임상의학부문장(전무)은 "EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차치료의 표준요법으로 권고되는 3세대 약물이 아직 국내에서는 급여 등재 전이라 의료현장의 미충족수요가 높은 줄로 안다"며 "국내 환자들의 접근성을 높이면서도 향후 해외시장 진출에 무리가 없도록 균형잡힌 가격을 제시하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

현재 한국을 제외한 렉라자의 글로벌 개발 및 판매 권한은 글로벌 제약사 얀센 소유다. 얀센은 2018년 유한양행과 총 1조 4000억 원 규모의 기술수출 계약을 체결하고 이중항체 '리브레반트(성분명 아미반타맙)'과 렉라자 병용요법 관련 총 4건의 글로벌 임상 연구를 진행하고 있다. 이르면 2025년께 렉라자와 리브레반트 병용요법으로 폐암 1차치료제 시장에 진입할 것으로 전망된다.

유한양행은 이번에 LASER301이 고무적인 결과를 확보한 만큼 렉라자 단독요법으로도 해외 시장 진출 활로를 모색할 방침이다. EGFR 돌연변이 환자가 절반가량을 차지하는 아시아인에서 우수한 효능을 입증한 만큼 가격 때문에 3세대 약물을 쓰지 못하는 비선진국에서는 여전히 시장성이 높다는 판단에서다. 실제 FDA로부터 폐암 1차치료제로 허가를 받은 아스트라제네카의 '타그리소(성분명 오시머티닙)'의 경우 2022년 3분기 매출인 이머징 및 기타 국가에서만 전체 매출의 44% 수준인 6억 달러를 달성한 바 있다.

조 사장은 "이번 학회 기간 중 소득수준이 낮은 국가들에서는 여전히 3세대 약물 단독요법에 대한 수요가 높다는 사실을 확인했다"며 "이번 임상 결과가 특별히 아시아인을 뛰어난 효능을 입증받은 만큼 FDA, EMA 허가를 획득하고 글로벌 신약으로 키우는 데 총력을 다하겠다"고 강조했다.