휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스. 사진 제공=휴젤
휴젤(145020)의 미국 진출이 재차 연기됐다. 미국 식품의약국(FDA)이 휴젤에 보완 요청을 하면서다. 회사 측은 FDA의 보완 요청에 따라 허가 일정 등 현지 시장 공략 전략을 재차 수립할 계획이다.
18일 관련 업계에 따르면 FDA는 지난달 휴젤의 공장 실사 이후 추가적인 보완이 필요하다고 판단한 것으로 전해졌다. 앞서 1차 실사 이후 보툴리눔 톡신과 관련된 자료 및 문헌 보충을 요청 받았으나 이번 실사 이후 공장 관리와 관련된 자료를 요청 받은 것으로 알려졌다.
회사 측은 재차 생물의약품허가신청(BLA) 제출을 준비할 예정이다. 보완 요청에 따라 자료를 준비해 1년 내 허가를 신청할 계획이다. 허가는 BLA 신청한 시점으로부터 6개월 후가 될 것으로 예상된다.
휴젤의 한 관계자는 “새로 부임한 차석용 회장 등 경영진과 함께 전반전략인 전략을 재검토할 계획”이라고 전했다.