"솔리리스 바이오시밀러가 나왔나요? 언제 발매되나요?"

8일(현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 개막한 유럽혈액학회(European Hematology Association·EHA 2023)는 본 행사가 시작된 첫날부터 참석자들로 북적였다. EHA 2023은 혈액질환 분야 유럽 최대 규모의 학술행사다. 오는 11일(현지시간)까지 4일 동안 온오프라인으로 동시에 열리는 이번 행사에는 전 세계 1만 8000명 이상의 혈액학 전문가들이 참석한다. 다발골수종, 림프종 같은 혈액암과 희귀질환 등 혈액질환 관련 신약과 의료기기, 진단검사에 관한 최신 연구개발(R&D) 동향과 처방 경험이 활발하게 공유될 예정이다.

국내 바이오시밀러 대표 기업으로 꼽히는 삼성바이오에피스는 올해 처음으로 학술대회에서 단독 부스를 차리고 제품 홍보에 나섰다. 희귀 혈액질환 분야 첫 번째 제품인 '에피스클리'를 유럽 현지 의사들에게 알리기 위해서다. 에피스클리는 미국 바이오기업 알렉시온(현 아스트라제네카)이 개발해 작년 한해 동안 5조 원(약 37억 6200만 달러)의 글로벌 매출을 올린 블록버스터 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙)의 바이오시밀러 제품이다. 지난달 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH·Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료제로 허가를 받았다. 암젠에 이어 전 세계 두 번째로 상업화에 성공한 솔리리스 바이오시밀러다. 지난 2020년 4월 솔리리스의 유럽 내 물질특허가 만료된 만큼 사실상 유럽 판매 허들은 사라졌다. 삼성바이오에피스 입장에선 잠정 고객인 유럽 현지 임상의사들을 상대로 에피스클리 마케팅에 총력을 펼칠 절호의 기회인 셈이다.

노바티스, 얀센, 아스트라제네카 등 글로벌 빅파마들 사이에 자리잡은 삼성바이오에피스 부스에는 에피스클리에 관심을 갖는 유럽 의사들의 발길이 이어졌다. 에피스클리의 오리지널 제품인 솔리리스는 바이알(0.3g/30ml)당 표시가격(list price)이 약 513만 원이다. PNH 환자는 합병증을 예방하고 갑작스러운 사망 위험을 최소화하기 위해 2주마다 솔리리스 3바이알을 평생 투여해야 한다. 성인 환자가 처방받을 경우 한해 약값만 4억 원 가량이 소요된다. 한국과 유사하게 정부 재정으로 PNH 환자들의 약값을 지원하는 유럽에서는 솔리리스 바이오시밀러가 나오기만 기다리는 의사들이 많다. 오리지널 솔리리스가 유럽에서 2007년 허가를 받은지 16년이 지나서야 바이오시밀러 제품 2종이 등장한 터라, 제품 가격과 발매 시기에 관한 문의가 끊이질 않았다.

현재 유럽에서 허가를 받은 솔리리스 바이오시밀러는 에피스클리와 암젠의 '베켐브'까지 2종 뿐이다. 암젠은 에피스클리보다 한달 빠른 올 4월에 허가를 받았다. 하지만 다발골수종 신약 등 기존 주력 제품을 홍보하느라 베켐브 마케팅 활동을 별도로 진행하지는 않았다.

초고가약인 솔리리스는 유럽 등의 국가에서 바이오시밀러에 대한 수요가 높았지만 개발에 뛰어든 업체가 드물었다. PNH라는 질환 자체가 100만 명에 15명 정도로 희귀하다 보니 환자 모집이 어려운 데다 개발 비용과 시간이 많이 드는 탓이다. 일반 자가면역질환 치료제나 항암제와 달리 시장의 수요에 맞게 정확히 제품이 공급된다는 희귀질환 시장의 특성상 임상시험용 대조약을 구하는 것도 어렵다. 삼성바이오에피스와 암젠 2곳만 솔리리스 바이오시밀러 개발에 성공할 수 있었던 것도 다년간 글로벌 시장에서 바이오시밀러 제품을 다수 출시한 노하우가 있었기에 가능했다는 평가다.

암젠과 삼성바이오에피스 부스를 모두 방문했다는 참석자는 “에피스클리에 솔비톨(sorbitol)이 포함되었느냐”고 물었다. 솔비톨은 바이오의약품의 안정성을 높이는 데 도움을 주는 물질이다. 단, 과당불내증 환자에게는 거부반응을 일으킬 수 있어 투여가 금지되어 있다. 영유아는 과당불내증 여부 확인이 어려워 기본적으로 투여 금기다.

암젠의 바이오시밀러 베켐브는 솔비톨을 포함한다. 반면 삼성바이오에피스는 에피스클리가 오리지널 솔리리스와 마찬가지로 솔비톨을 포함시키지 않았다. 개발 초기부터 안정성 대신 안전성을 택한 것이다. 전시부스에서도 ‘솔비톨 프리(sorbitol-free)’라는 문구를 내세우며 안전성을 적극 어필하는 모습이었다.

학회 기간동안 삼성바이오에피스가 PNH 전문가들을 대상으로 개최한 세미나의 좌장을 맡은 레지스 퓨포 데 라투어(Regis Pecfault de latour) 교수(프랑스 세인트루이스병원 혈액종양내과)는 "삼성바이오에피스가 초고가약인 솔리리스의 바이오시밀러 개발에 성공하면서 환자들의 접근성을 높이는 바이오시밀러 본연의 역할을 실현했다"며 "바이오업계 후발주자 격인 삼성바이오에피스가 짧은 시간 안에 바이오시밀러 시장을 선도할 수 있는 회사로 성공할 수 있었던 배경에 대해서도 공감할 수 있게 됐다"고 말했다.