삼성바이오에피스가 미국 시장에 ‘휴미라’ 바이오시밀러인 ‘하드리마’를 전격 출시했다. 지난해 23조 원 규모가 팔린 세계 1위 의약품의 복제약을 세계 최대 시장에 출시하는 만큼 사활을 걸고 영업 활동을 전개한다는 방침이다.

삼바에피스는 1일(미국 현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 하드리마(프로젝트명 SB5·성분명 아달리무맙)을 출시했다고 3일 밝혔다. 미국 파트너사 오가논은 이날부터 현지 마케팅과 영업 활동을 시작했다.

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등 자가면역 질환 치료제다.

하드리마는 저농도(50㎎/㎖)와 고농도(100㎎/㎖) 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐다. 사전 충전 펜(PFP·pre-filled pen)과 사전 충전 주사기(PFS·pre-filled syringes)로 허가를 받았다. 포장 단위 당 2개로 구성됐다.

삼바에피스는 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했다. 이에 앞서 유럽(제품명 임랄디)에서는 2018년 10월부터 현재까지 환자들에게 제품을 공급하고 있다.

삼바에피스는 유럽 시장을 포함해 세계 24개 시장에 SB5를 공급하고 있으며다. 류마티스, 피부, 소화기 질환 전반에 걸쳐 5100명이 넘는 환자들의 실제 처방 임상 연구 데이터를 보유하고 있다.

고한승 삼바에피스 사장은 “지난 4년 간 미국 외 시장에서 약 680만 개의 SB5를 공급한 데 이어 미국 환자들에게도 하드리마를 제공하게 됐다”며 “하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 확대하기를 바란다”고 전했다.

한편 휴미라는 지난해 세계 매출이 약 27조 원(212억 달러)를 기록한 매출 기준 세계 1위 의약품이다. 글로벌 시장 중 미국이 대부분을 차지한다. 지난해 미 시장 매출은 23조 원으로 약 88%의 비중을 차지했다. 휴미라는 올해 미국 내 물질 특허가 만료돼 주요 제약사들이 앞다퉈 바이오시밀러를 출시하고 있다.