국내 첫 ‘인공지능(AI) 기반 신약’이 의료현장에서 사용된다.

파로스아이바이오(388870)의 ‘PHI-101’이 지난 2일 식품의약품안전처로부터 치료목적사용승인을 받았다. 가톨릭대학교 서울성모병원은 최근 식약처에 파로스아이바이오의 PHI-101을 불응성·재발성 급성골수성백혈병 환자에게 처방하기 위해 치료목적 사용을 신청해 승인받았다.

PHI-101이 치료목적 사용승인을 받은 것은 이번이 두 번째다. 지난 4월 연세대학교의과대학세브란스병원이 신청해 승인받으면서 악성흑색종 환자에게 사용할 수 있게 됐다.

치료목적 사용승인 제도는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 제도다. 병원에서 해당 의약품을 특정 환자의 치료를 위해 사용하겠다고 신청하면 된다. 치료목적 사용승인을 신청한 병원과 특정 환자에게만 쓸 수 있으며, 치료목적사용 승인은 임상시험이나 조건부 허가 절차와는 별개다.

파로스아이바이오는 지난달 27일 코스닥에 상장한 AI 기반 신약 개발 전문 기업이다. AI를 기반으로 희귀·난치성 질환 치료제를 개발한다. PHI-101는 급성 골수성 백혈병이나 재발성 난소암 치료에 활용되는 후보물질이다. 현재 임상 1상 마무리 단계로 임상 2상을 앞두고 있다. AI로 도출한 후보물질 가운데 임상단계에 진입한 물질은 국내에서는 PHI-101가 유일하다. 회사는 2025년 상반기 조기 상용화를 목표로 하고 있다. 국내에서 품목허가를 받게 되면 유일하게 상용화에 성공한 첫 AI 기반 신약이 된다. 파로스아이바이오 관계자는 “치료목적 사용승인을 받은 것은 맞다”면서도 “아직 내부적으로 입장이 정리되지 않았다”고 말했다.