미국 정부의 바이오 시밀러 이용자부담금개정법에 따라 허가 비용이 대폭 인하된다.

8일 한국바이오협회에 따르면 오는 10월부터 미국 식품의약국(FDA) 바이오 시밀러의 허가심사수수료가 임상자료 포함여부에 상관 없이 41.7% 인하된다. 임상자료가 포함됐을 경우 175만 달러(22억 8700만 원), 임상자료가 없다면 87만 달러(11억 3700만 원)가 필요했지만 내년도 FDA 허가심사수수료가 확정됨에 따라 각각 100만(13억 원), 51만 달러(6억 7000만 원)로 줄어든다.

협회 측은 FDA의 올해 2000만 달러 규모의 바이오 시밀러 예산이 내년으로 이월 된 점도 내년도 바이오 시밀러 허가수수료 인하에 영향을 끼친 것으로 분석하고 있다. 미국에선 현재 임상자료가 포함된 14개의 바이오시밀러 허가 심사 신청이 있을 것으로 예측된다. FDA와 예정된 초기 미팅이 예정된 시밀러의 수만 총 23개에 달한다.

반면 전문의약품에 대한 허가수수료는 405만 달러(52억 9100만 원)로 전년 대비 25% 인상되며 처음으로 400만 달러를 넘어섰다. 제네릭 의약품과 의료기기도 각각 4.9%, 9.5% 인상될 예정이다. FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청 건수, 제조시설수 등을 감안해 허가수수료를 책정한다.