삼성바이오에피스가 13조 원 규모의 스텔라라 바이오 시밀러 시장을 정조준한다. 스텔라라 특허 만료를 앞두고 글로벌 제약사와 파트너십을 구축하며 세계 최대 규모인 미국 및 유럽 시장 선점에 나선다는 계획이다.

삼성바이오에피스는 스위스 제약사 산도스(Sandoz)와 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’의 북미, 유럽 시장 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러)에 이어 네 번째로 개발한 면역학 분야의 바이오시밀러 제품이다. 박상진 삼성바이오에피스 커머셜 본부장(부사장)은 “이번 계약을 통해 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 시장에서 쌓아 온 역량을 재차 확인했다”며 “바이오시밀러가 가진 환자 접근성 확대라는 가치를 더욱 공고히 할 수 있게 됐다”고 말했다.

산도스는 1996년 노바티스에 인수된 제네릭 및 바이오시밀러 전문 글로벌 제약사다. 지난해 92억 4900만 달러(12조 원)의 매출과 14억 4800만 달러(1조 9000억 원)의 영업이익을 올렸다. 삼성바이오에피스 관계자는 “산도스는 제네릭과 바이오시밀러 분야에서 세계 최고의 기술력과 거래선을 가지고 있다” 면서 “글로벌 바이오시밀러 업계를 선도하는 개발사-판매사 간 협력 체제를 구축해 더 많은 면역질환 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 처방 기회를 확대할 수 있게 됐다”고 설명했다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 지난해 기준 글로벌 매출은 97억 달러(13조 원)이며 미국 매출은 64억 달러(8조 5200억 원)에 달한다. 미국에서는 오는 9월, 유럽은 내년 7월에 특허가 만료돼 바이오시밀러 판매가 가능해진다. 국내에서는 셀트리온과 동아에스티, 해외에서는 암젠, 알보텍, 포미콘 등이 스텔라라 바이오시밀러의 임상 3상을 완료하며 치열한 경쟁을 예고하고 있다.

삼성바이오에피스는 올해 3월 열린 미국 피부과학회(AAD) 연례 학술대회에서 SB17의 임상 1상 결과를 공개함으로써 오리지널 의약품과의 비교 연구를 통한 약동학(PK) 및 안전성, 면역원성 등의 동등성을 확인했다. 임상 3상은 지난해 12월 완료했고 연내 유관 학술대회를 통해 결과를 발표할 계획이다.