SBI인베스트먼트(019550)가 알지노믹스의 미국 FDA 뇌암 항암신약후보가 패스트트랙으로 지정됐다는 소식에 오름세를 보이고 있다.
10일 업계에 따르면 알지노믹스는 항암제 ‘RZ-001’이 뇌암(Glioblastoma) 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정 받았다.
패스트트랙은 FDA에서 신약개발사를 적극 도와주기 위해 마련된 제도로 중대하거나 생명을 위협할 가능성이 있는 질병을 대상으로 하는 치료제에 대해 개발을 신속히 진행하기 위해 도입됐다. 패스트트랙 지정을 통해 특정 기준이 충족되면 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있게 되며 FDA와 더 자유롭고 빈번한 커뮤니케이션을 할 수 있게 된다. 또 신약승인을 위한 심사 과정에서 각 자료 영역별 순차검토(rolling review)를 받을 수 있어 자료 심사에 유리하다.
RZ-001은 알지노믹스가 보유한 리보핵산 치환효소 플랫폼 기술을 적용해 개발 중인 항암제로 각각 간암(Hepatocellular carcinoma) 및 뇌암(Glioblastoma)을 대상으로 식약처와 미국 FDA로부터 임상시험계획승인(IND)을 받았다.
SBI인베스트먼트는 2019년 9월 LSK인베스트먼트, 파트너스인베스트먼트, 시너지IB투자 등과 함께 120억원 규모의 시리즈A 투자를 진행했다.