지난해 미국 식품의약국(FDA)가 승인한 신약은 55개로 집계됐다. 이와 별개로 세포치료제와 유전자가위 치료제 등 최초로 승인된 첨단 바이오의약품 역시 다수인 것으로 나타났다.

4일 한국바이오협회가 발간한 ‘2023년 미국 FDA 신약 승인 현황’에 따르면 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 지난해 신물질신약(NME) 38개, 바이오신약(BLA) 17개 등 총 55개 신약을 허가했다. 전년 대비 약 50% 증가했고 앞선 10년간 연평균 승인 신약 건수 46개보다 9개가 많다. 최근 30년간 승인 건수 중 2018년(59개)에 이어 두 번째로 많은 수치다.

그 중 화이자가 6개로 가장 많은 신약을 허가받았다. 편두통 치료제 ‘재브즈프레트’, 중증 원형탈모증 치료제 ‘리트풀로’, 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’ 등이다.

적응증별로는 항암제가 13개(24%)로 전년에 이어 가장 큰 비중을 차지했다. 일본 에자이와 미국 바이오젠의 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’가 포함된 신경과질환이 9개(16%)로 뒤를 이었다. 다음으로 감염성 질환 및 혈액 질환은 각각 5개(9%)씩이었다.

모달리티별로는 저분자신약 34개, 바이오신약 17개, 올리고뉴클레오타이드 4개로 나뉘었다. 저분자신약에는 31개의 비펩타이드성 저분자신약과 2개의 펩타이드성 저분자신약, 1개의 방사선의약품이 포함됐다.

바이오신약으로는 8개의 단일클론항체(mAb)와 4개의 이중특이항체(Bi-specific), 3개의 효소 치료제, 융합단백질 및 호르몬 각각 1개가 허가됐다. 사상 두 번째로 승인된 RNA압타머 신약과 올리고뉴클레오타이드 기반 치료제는 총 4개가 허가됐다.

이와 별개로 지난해 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 2종, 당뇨병 세포치료제 ‘란티드라’, 크리스퍼 유전자치료제 ‘카스거비’, 경구용 마이크로바이옴치료제 ‘보우스트’ 등 최초의 바이오의약품을 다수 승인했다. CBER은 백신, 세포·유전자치료제 등 생물학적제제와 첨단바이오의약품을 승인하는 기관이다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 “지난해 FDA 신약 승인 건수가 급증한 것은 2022년 지연된 신약 승인 상황이 반영된 결과일 수 있으나 코로나19 이전의 신약 승인 추세로 돌아간 것으로 볼 수 있다”며 “현재 고금리, 투자 및 상장 감소 등 어려움이 지속하는 상황에서 신약 승인 증가는 투자자 및 신약개발 기업에 어려움을 타개할 수 있는 자극이 되고 신약개발 생태계에 긍정적인 요인으로 작용할 것”이라고 말했다.