“올해 ‘알리글로’의 매출 목표는 연결 기준 5000만 달러(670억 원)이며 5년 내 3억 달러(4000억 원) 이상을 달성할 것으로 예상하고 있습니다.”

GC녹십자(006280)가 국내 최초로 미국 시장에 진출한 혈액제제 ‘알리글로’에 대해 세운 목표다. 혈액제제는 헌혈이나 매혈을 통해 수집한 피를 분리·정제해 유용한 단백질을 뽑아내고, 이를 필요한 환자에게 투여되는 치료제다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “미국 면역글로불린 시장 13조 원 규모이며 연평균 6% 수준으로 빠르게 성장하고 있어 그 이상의 매출도 달성할 수 있을 것으로 예상한다”며 이렇게 말했다.

알리글로는 GC녹십자가 3번의 도전 끝에 8년 만에 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 의약품이어서 그 의미가 남다르다. 2015년 면역글로불린 농도 5% 제품으로 허가에 도전했지만 자료 부족으로 실패한 후 2021년 다시 10% 제품인 알리글로를 통해 재도전에 나섰다. 하지만 코로나19로 영상을 통한 비대면 평가만 이뤄지며 현장 실사가 필요하다는 결정이 내려져 당시엔 허가가 무산됐다. 마침내 지난해 4월 오창공장에 대한 현장실사가 이뤄지면서 허가를 획득하는 데 성공했다.

GC녹십자는 하반기 미국 자회사인 GC바이오파마USA를 통해 알리글로를 출시한다. GC녹십자는 스페인 그리폴스, 미국 CSL베링, 일본 다케다 등 6곳에 이어 7번째로 미국 시장에 혈액제제를 공급하게 된다. 후발주자이지만 고마진 정책을 활용한다. 유통채널로는 면역글로불린 유통채널을 50% 점유하고 있는 스페셜티 파마시(전문약국)를 채택했다. 이 본부장은 “스페셜티 파마시는 미국 내 고가 의약품과 생명의 위협을 다루는 어려운 의약품을 취급하는 유통채널로 스페셜티 파마시 비중이 높은 제품들은 현지에서 높은 가격을 받을 수 있다”며 “많은 영업 인력을 직접 고용하지 않아도 마케팅과 코프로모션을 통해 우리 제품을 판매할 수 있다”고 설명했다.

높은 가격 정책에는 품질에 대한 자신감이 자리한다. GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 양이온 교환 색층 분석법(CEX 크로마토그래피)을 도입해 제품 안전성을 높였다. 박형준 GC녹십자 오창공장장은 “다른 회사에서 제조한 제품이 혈전색전증을 유발한 경우가 있어 대량 리콜사태가 발생했었다”며 “우리는 CEX 크로마토그래피라는 공정을 통해 혈전 색전증을 유발할 수 있는 불순물을 거의 제로 수준으로 제거했기 때문에 보다 안전한 제품으로 포지셔닝 할 계획”이라고 말했다.

오창공장은 알리글로의 FDA 승인을 발판으로 오는 2030년 1조 원 규모 매출 거점으로 육성한다는 계획이다. 2007년 오창과학산업단지 내 13만㎡ 부지 규모로 설립된 오창공장은 연간 130만 리터에 달하는 아시아 최대 규모의 혈장처리 설비를 갖춘 시설로 전 세계 32개국에 혈액제제가 수출된다. 면역글로불린인 알리글로를 비롯해 혈우병치료제 ‘그린진에프’, 세계 두 번째 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 등 GC녹십자의 주요 제품을 생산한다. 박 공장장은 “오창공장이 알리글로 미국 승인으로 글로벌 수준의 생산시설로 거듭났다”며 “유전자재조합제제, 위탁생산(CMO) 등을 더해 오는 2030년까지 1조 원 규모의 미국 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 공장으로 도약 가능하다고 보고 있다”고 말했다.