휴젤(145020)이 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국 진출에 성공했다. 세 번째 도전 끝에 얻은 결실이다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 국내 보툴리눔 톡신 제품은 2개로 늘었다. 후발주자들도 FDA 허가에 도전하면서 국내 보툴리눔 톡신의 미국 시장 진출은 더 확대될 전망이다.

4일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 29일(현지시간) 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘레티보’에 대한 신약 품목 허가를 결정했다. 적응증은 중등도 및 중증 미간 주름이다. 용량은 50유닛과 100유닛 두 가지다. 휴젤 관계자는 “레티보 허가로 휴젤은 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요구하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 입증했다”며 “회사의 글로벌 리더십 또한 한층 높일 수 있게 됐다”고 말했다.

FDA 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국·중국·유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업으로 이름을 올렸다. 휴젤의 레티보는 현재까지 총 63개국에서 품목허가를 획득하며 글로벌 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다.

이번 FDA 승인은 세 번째 도전 끝에 얻은 결실이다. 휴젤은 지난 2021년 3월 처음으로 품목허가신청서(BLA)를 제출했다. 하지만 2022년 3월 FDA에서 공장 추가 설비 및 허가사항에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 자료 보완 이후 2022년 10월 FDA에 BLA를 신청했지만 2023년 4월 CRL를 수령하면서 또 한 번 고배를 마셨다. 휴젤은 지적사항을 보완해 2023년 8월 다시 품목허가를 신청했고 이번에 FDA 문턱을 넘는데 성공했다.

레티보는 FDA의 문턱을 넘은 7번째 보툴리눔 톡신이자 국산 제품으로는 두 번째다. 기존 FDA 허가를 받은 보툴리눔 톡신은 대웅제약 나보타(미국명 주보)가 유일했다. 휴젤에 이어 메디톡스는 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’로 미국 진출을 준비 중이다. 대웅제약은 미용 적응증 외에 시장성이 높은 치료부문으로 적응증을 확대할 계획이다.

국내 기업들이 미국의 문을 두드리는 이유는 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장이기 때문이다. 디시전 리소스 그룹, 보스턴 컨설팅 그룹 등 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면 규모는 2023년 3조 2500억 원에서 2031년 6조 3600억 원으로 2배 가까이 성장할 전망이다. 휴젤은 현지 파트너사와 함께 현지 시장 특성에 맞는 판매 전략을 수립해 제품 출시 및 마케팅을 진행할 예정이다. 올해 중순 제품 판매가 목표다.

휴젤 관계자는 “글로벌 메디컬 에스테틱 선도 기업으로서 세계 최대이자 빠른 성장세를 나타내고 있는 미국 시장에 레티보를 출시할 수 있게 돼 기쁘다” 며 “국내에서 보여준 독보적인 성과와 리더십, 통합적인 학술 프로그램 등을 기반으로 가치를 더해 업계에서 차별화된 입지를 구축하겠다”고 말했다.