에이비엘바이오(298380)는 담도암 치료제 후보물질 ‘ABL001’(CTX-009)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 26일 밝혔다. ABL001은 에이비엘바이오가 개발해 미국 콤패스테라퓨틱스에 기술이전한 이중항체 신약이다.

패스트트랙은 FDA가 신약 심사를 가속화하기 위해 마련한 제도다. 생명을 위협하는 심각한 질병을 치료해 충족되지 않은 의학적 요구를 개선할 가능성이 있을 때 지정한다. 패스트트랙으로 지정되면 임상 과정에서 FDA의 지원을 받을 수 있고 임상 2상 종료 뒤 가속승인이나 3상 종료 뒤 우선심사를 신청할 수 있다.

콤패스테라퓨틱스는 ABL001과 파클리탁셀의 병용요법으로 이전에 치료받은 적 있는 전이성 또는 국소 진행성 담도암 환자에 대한 임상 2상을 진행 중이다. 에이비엘바이오에 따르면 ABL001의 전임상 및 초기 임상 데이터 분석 결과 대장암, 위암, 담관암, 췌장암 및 비소세포폐암을 포함한 여러 고형암에서 강력한 항종양 효과를 내는 것으로 나타났다.

토마스 슈에츠 콤패스테라퓨틱스 공동 창립자 및 연구개발(R&D) 대표는 “진행성 담도암은 기존 치료제의 반응률이 한자릿수로 낮고 환자 생존에 미치는 영향도 제한적이라 미충족 수요가 커 FDA 패스트트랙 지정을 받게 됐다”며 “임상 2상에 참여한 환자 24명 중 9건의 부분관해를 확인했고 전체 반응률(ORR) 37.5%, 무진행 생존기간 중앙값 9.4개월, 전체 생존기간 중앙값 12.5개월이라는 결과를 얻었다”고 전했다.

콤패스테라퓨틱스는 올해 중반까지 임상 환자 등록을 완료하고 연말까지 탑라인(주요 지표) 데이터를 확인하기로 했다.