HLB(028300)의 간암 신약 ‘리보세라닙’ 품목 허가 여부를 심사 중인 미국 식품의약국(FDA)의 발표 시한이 임박했다. HLB는 허가를 자신하며 미국 시장 진출에 박차를 가하고 있다.

15일 업계에 따르면 FDA는 HLB의 표적 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약이 개발한 면역 항암제 ‘캄렐리주맙’의 간암 1차 치료제에 대한 본심사를 마무리하고 16일(현지시간)까지 허가 여부를 결정한다. 승인되면 국내 기업이 개발한 항암 치료제가 FDA의 문턱을 넘은 첫 사례가 된다.

HLB는 임상에서 리보세라닙의 효능을 입증한 만큼 허가를 자신하고 있다. HLB가 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 임상 3상 결과에 따르면 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 투여군의 생존기간(OS)은 22.1개월이었다. 기존에 승인된 간암 1차 치료제 중 가장 생존 기간이 긴 로슈의 표적 항암제 ‘아바스틴’과 면역 항암제 ‘티쎈트릭’ 병용요법(19.2개월) 대비 생존기간을 크게 늘렸다.

그럼에도 일각에서는 HLB의 FDA 승인 여부에 의구심을 보냈다. 앞선 임상에서 아시아인과 B형 간염 바이러스(HBV)로 인한 간암 환자 비중이 높았던 데다 고혈압 등 부작용이 나타날 수 있다는 우려 때문이었다. 하지만 지난해 10월 중국 준시바이오와 코헤루스가 개발한 신약이 FDA로부터 재발·전이성 비인두암 1차 치료제 승인을 받으면서 우려가 해소됐다는 평가도 나온다.

HLB는 미국 내 상업화 준비에 속도를 내고 있다. 기존에는 올 9월 초 판매 개시를 목표로 했으나 8월 중순으로 시점을 앞당기기 위해 마케팅 인력을 대거 채용했다. 현재 70명 이상의 영업사원이 미국을 7개 권역으로 나눠 각 지역에서 주요 암센터 전문의들을 만나고 있다. 중국 파트너사인 항서제약과 협력해 생산 준비도 마쳤다. 항서제약이 이미 대량생산 체제를 갖추고 원가율을 낮춘 만큼 HLB는 상업화 이후 높은 수익성을 예상하고 있다.

FDA 승인이 나더라도 기대만큼 매출이 나올지는 불투명하다는 지적도 있다. 기존 간암 1차 치료제 시장 1위인 로슈는 물론 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법 등과 추후 경쟁이 예상되기 때문이다. BMS가 진행 중인 임상 3상 세부 데이터는 아직 공개되지 않았다.

하지만 진양곤 HLB 회장은 지난달 기업설명회(IR)에서 “로슈 병용요법에서는 위장관 출혈 부작용과 비알코올성 간염 및 간 기능 저하 환자에게 약효가 없다는 문제가 나타났다”며 “이러한 단점이 없는 리보세라닙이 간암 치료제 시장에서 점유율 50%를 차지해 영업이익 2조 원 이상을 달성할 수 있을 것”이라고 말했다.