대웅제약(069620)이 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 중국 출시 예상 시점을 내년 1분기로 1년 연기했다. 중국 보툴리눔 톡신 시장은 올해 초 독일 멀츠 등 후발주자들이 진입하며 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다. 승인 신청 당시 제시했던 연내 중국 보툴리눔 톡신 매출 1위를 달성한다는 계획도 영향을 받게 됐다.

13일 대웅제약에 따르면 회사는 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 중국 출시 예상 시점을 올해 1분기에서 내년 1분기로 연기했다. 대웅제약은 2021년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 나보타의 임상 데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 했다. 당초 2022년까지 허가를 취득하고 올해 중국시장 내 보툴리눔 톡신 매출 1위를 차지한다는 계획이었다.

하지만 현지 당국의 승인 절차가 예상보다 오래 걸리며 계획에 영향을 받은 것으로 알려졌다. 대웅제약 관계자는 “중국 허가 절차는 얼마나 걸릴 지 예측하기 어려운 부분이 있다” 면서 “사업팀이 연내 품목허가 승인을 목표로 움직이고 있으며 승인 직후 즉시 제품을 출시할 계획”이라고 밝혔다.

최근 중국 보툴리눔 톡신 시장은 후발업체들의 진출로 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다. 지난해까지 중국 내 시판 허가를 받은 제품은 중국 란저우 ‘BTXA’, 미국 엘러간 ‘보톡스’, 한국 휴젤 ‘레티보’, 프랑스 입센 ‘디스포트’ 등 총 4개였지만 올해 초 독일 멀츠 ‘제오민’이 승인을 받으며 장기간 유지된 ‘4강 체제’가 무너졌다. 현재 대웅제약 외에도 휴온스의 ‘휴톡스’, 미국 레반스 테라퓨틱스의 ‘RT002’, 화동제약의 ‘톡신’ 등 다수의 업체가 허가 절차를 밟고 있다.

제약 업계에서는 중국에서 보툴리눔 톡신 시판 허가 받으려면 긴 호흡이 필요하다는 의견도 나온다. 독소를 포함하고 있는 만큼 중국 정부가 승인 절차를 엄격하게 통제하고 있기 때문이다. 대표적인 사례로 국산 보툴리눔 톡신 중 최초로 중국 승인을 받은 휴젤은 2014년 협력사 사환제약이 레티보의 독점 대리점이 된 이후 6년 만인 2020년 10월 중국 정부로부터 최종 승인을 받았다.

중국은 미국, 유럽, 캐나다와 함께 글로벌 보툴리눔 톡신 4대 시장으로 불린다. 2022년 시장 규모만 65억 위안(1조 2000억원)으로 2017년 19억 위안(3500억원) 대비 3배 이상 성장했다. 미국 투자은행 골드만삭스는 중국 보툴리눔 톡신 시장이 2025년에는 15억 5500만 달러(약 1조 8000 억 원)까지 확대될 것으로 전망하고 있다.