코오롱생명과학은 개발 중인 신경병증성 통증 유전자 치료제 'KLS-2031'의 미국 임상 1/2a상에서 치료제의 안전성을 확인했다고 27일 밝혔다. 신경병증성 통증은 경미한 자극에도 극심한 통증을 느끼는 증상을 말한다.

이번 임상은 2019년 미국 식품의약청(FDA)으로부터 요천추 신경근병증 통증에 대한 1·2a상 시험 계획이 승인된 이후, 2020년 4월부터 지난해 10월까지 미국 병원 2곳에서 18명을 대상으로 진행됐다. 코오롱생명과학은 해당 임상 104주 차까지의 결과에서 치료제의 안전성과 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도)을 입증했다고 설명했다. 104주 차까지 중대한 이상 반응은 폐 신생물(종양) 양성 1건으로 나타났으며, 약물과의 인과 관계는 ‘가능성 적음’(unlikely)으로 나타났다.

코오롱생명과학은 해당 치료제 투약 후 5년까지의 장기 안전성·내약성 데이터 확보를 위한 추적 연구를 진행하고 있다.

김선진 코오롱생명과학 대표이사는 “임상 시험 결과를 토대로 후기 임상 권장 용량 선정, 대상포진 후 신경통, 당뇨병성 말초신경병증 통증 등 적응증(치료 범위) 확대를 위한 약물 유효성 평가 목적의 후속 임상, 라이선스 아웃(기술 수출) 등 다양한 개발 계획을 고려하고 있다”고 말했다.