삼성바이오에피스가 미국 식품의약청(FDA)에서 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ‘피즈치바’의 품목 허가를 받았다

2일 삼성바이오에피스에 따르면 ‘피즈치바’(성분명 우스테키누맙)의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.

피즈치바는 얀센의 모회사 존슨 앤드 존슨과의 합의에 따라 2025년 2월 22일부터 미국 시장에 출시가 가능하다. 삼성바이오에피스는 지난해 글로벌 바이오 제약사 산도스와 피즈치바의 북미와 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 올해 4월 유럽과 한국(제품명 에피즈텍)에서 허가를 받았고 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다. 스텔라라의 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억 5800만 달러)에 달한다.

삼성바이오에피스는 이번 허가로 미국에서 총 7개의 바이오시밀러 품목 허가를 받았다. 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장했다는 평가가 나온다. 정병인 삼성바이오에피스 규제 업무(RA) 팀장은 “다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

한편 FDA는 피즈치바와 함께 대만 탄벡스 바이오파마의 뉴포젠 바이오시밀러 ‘니포지’, 독일 포마이콘의 아일리아 바이오시밀러 ‘아잔티브’ 등 3개의 바이오시밀러를 허가했다. 이로써 올해 상반기까지 총 56개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받게 됐다. 한국바이오협회에 따르면 가장 많이 허가된 바이오시밀러는 휴미라로 총 10개의 바이오시밀러가 허가됐다. 허셉틴과 뉴라스타 바이오시밀러가 각각 6개, 아바스틴 바이오시밀러는 5개가 허가됐다.