대웅제약(069620) ‘나보타’가 국산 보툴리눔 톡신 최초로 중남미 3대 시장인 아르헨티나에 진출한다. 대웅제약은 올해 4분기 현지 유통 판매를 맡은 파트너사 옥사파마를 통해 제품을 출시할 계획이다.

대웅제약은 아르헨티나 식품의약품의학기술청에서 나보타 품목 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 2014년 국내 출시한 보툴리눔 톡신 제제다. 2019년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 현재 남미, 유럽, 아시아, 오세아니아 등 전 세계 67개 국가에서 품목 허가를 획득해 현지 판매에 돌입했거나 출시를 준비하고 있다. 올해 유럽의 대표 미용 톡신 시장인 스페인에 ‘누시바’라는 이름으로 출시했다.

아르헨티나에서 품목 허가된 나보타 수출명은 ‘클로듀’로 용량은 100유닛과 200유닛이다. 옥사파마는 현지 노하우를 활용해 학술 행사와 마케팅을 주도할 예정이다. 국제미용성형외과학회(ISAPS)에 따르면 아르헨티나는 보툴리눔 톡신 시술 인구가 1000명당 4.5명으로 세계에서 네 번째로 많다.

아르헨티나는 중남미 3대 시장이지만 정부가 지정한 고위생감시국 인증을 받은 제품이 아니면 의약품을 도입하지 않아 뚫기 어려운 시장으로 꼽힌다. 한국은 고위생감시국 인증을 받지 않았다. 고위생감시국이 아니면 미국·유럽 등 고위생감시국의 생산공장 GMP(제조품질관리기준) 인증이 필수다. 대웅제약 관계자는 “미국 FDA와 유럽 EMA에서 승인을 받은 제조 시설에서 제품을 생산해 톡신의 품질을 유지할 수 있다”고 설명했다. 대웅제약의 보툴리눔 톡신 생산 공정은 미국과 한국에서 특허를 받았다. 특허 받은 생산 공정의 핵심은 불순물을 제거해 톡신의 순도를 높이는 기술이다. 대웅제약은 이 기술을 활용한 원액 제조 공정으로 98% 이상 고순도 톡신을 생산한다.

박성수 대웅제약 대표는 “아르헨티나는 미용, 의료 산업 영향력이 크고 지속 성장하는 매력적인 시장이지만 한국 기업에는 허들이 굉장히 높은 국가”라며 “중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다”고 말했다.