대웅제약이 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'의 헬리코박터 제균 치료 관련 중국 내 임상을 시작한다.

5일 대웅제약은 지난달 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 펙수클루의 '헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법' 임상 1상·3상 시험계획을 동시에 승인받았다고 밝혔다. 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다.

중국 임상은 2021년 3월 파트너십을 체결한 중국 제약사 상해하이니의 모회사인 양쯔강의약그룹이 맡는다. 헬리코박터 파일로리 양성 환자 580명(1상 40명, 3상 540명)을 대상으로 1차 제균요법으로서 활성대조군 기반 병용 요법 대비 펙수클루 기반 병용 요법의 비열등성을 입증하고 안전성을 확인하게 된다.

헬리코박터균은 제때 치료하지 않으면 위 점막에서 암모니아와 독소 등을 배출해 위 점막을 점진적으로 손상해 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 바 있다. 헬리코박터균을 제거하기 위해 항생제를 복용하곤 하는데, 이때 위산 분비를 억제하는 펙수클루를 함께 복용하면 위산에 약한 항생제가 효과를 더 잘 낼 수 있다는 것이 회사의 설명이다.

한편 양쯔강의약그룹은 6월 26일 NMPA에 '미란성 위식도역류질환 치료'를 적응증으로 펙수클루의 품목허가를 신청했다.