셀트리온(068270)이 글로벌 매출 1위 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상 3상 절차에 본격 돌입한다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 12일 밝혔다. 셀트리온은 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 키트루다와 CT-P51 간 유효성·동등성 등을 입증할 계획이다.

CT-P51은 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러다. 글로벌 제약사 머크가 보유한 오리지널약 키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 치료에 쓰이는 항암제다. 지난해 매출 250억1100만 달러(약 32조 원)를 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을 올렸다. 키트루다의 특허는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정이다.

CT-P51 개발은 기존 표적항암제 위주의 항암제 포트폴리오를 면역항암제로 넓힌다는 점에서도 의미가 있다. 2세대 항암 치료법인 표적항암제는 암세포의 특정 부분을 선택적으로 공격하고 3세대 치료법인 면역항암제는 몸속 면역체계를 활용해 암세포를 없애는 차이가 있다. 셀트리온은 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 등 3개의 표적항암제를 출시해 세계 시장에 판매 중이다.

셀트리온 관계자는 “약 32조원 규모의 글로벌 시장 공략 준비를 위해 CT-P51의 개발을 차질 없이 진행할 예정”이라며 “다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해 2025년까지 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래성장 동력 확보에 최선을 다하겠다”고 말했다.