“올해 미국 진출에 ‘올인’할 계획입니다. 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 전립선암 진단 솔루션에 대한 허가를 받은데 이어 연내 뇌졸중 솔루션도 허가 받을 것이라는 기대가 큽니다.”

김동민(사진) 제이엘케이(322510) 대표는 19일 서울경제신문과의 인터뷰에서 “FDA 승인으로 제이엘케이의 기술력을 공식적으로 인정받은 것”이라며 이같이 말했다.

제이엘케이는 국내 의료 인공지능(AI) 1호 상장사다. 지난해까지 국내 의료 현장 안착에 주력했다면 올해부터 미국 진출을 본격화하고 있다. 지난 6월 전립선암 진단 AI 솔루션 ‘메디허브 프로스테이트’로 FDA 510K 승인을 받았다. 510K는 FDA 의료기기 인허가의 한 종류로 기존 의료기기의 성능과 동등성을 비교 평가해 보다 빠르게 시장 진입을 할 수 있도록 허용한 제도다. 김 대표는 “첫 승인을 받기 위해 FDA와 소통하는 과정에서 내부 시스템도 탄탄해졌다”며 “향후 FDA 신청을 앞둔 솔루션에 대해서도 FDA의 예상 질문을 예측하는 등 체계적으로 준비하고 있다”고 말했다.

제이엘케이의 주력 제품은 뇌졸중 솔루션이다. 뇌졸중은 매년 신규 환자가 1500만 명 발생하고 6초 당 1명이 사망할 정도로 치명적인 질환이다. 정확한 진단과 빠른 치료가 필수지만 의사의 오진율도 17.5%로 매우 높은 편이다.

제이엘케이의 강점은 진단부터 치료·처방·관리까지 뇌졸중 전 주기를 아우르는 솔루션을 가졌다는 것이다. 뇌경색 유형 분석 솔루션인 JBS-01K와 중증도를 예측하는 ‘JBS-02K’, 대뇌 혈관폐색의 조기 검출을 돕는 ‘JBS-LVO’ 등 전세계에서 가장 많은 11가지 솔루션을 갖고 있다. 제이엘케이는 지난 5월 FDA에 JLK-LVO에 대한 510K 신청을 완료했다. 김 대표는 “연내 승인이 날 것으로 기대하고 있다”며 “(FDA 승인 시) 뇌졸중 솔루션이 제이엘케이의 핵심제품인 만큼 앞으로 미국 진출의 추진력을 얻는 계기가 될 것”이라고 말했다.

제이엘케이의 경쟁력은 데이터다. 컴퓨터단층촬영(CT) 기반의 데이터를 중심으로 하는 경쟁사 ‘래피드AI’, ‘비즈AI’와 달리 자기공명영상(MRI) 데이터가 중심이다. 미국에서는 MRI 촬영 가격이 비싸 CT 접근성이 높기 때문이다. 실제로 미국의 연 평균 CT 촬영 건수는 8600만 건으로 3600만 건인 MRI 촬영 건수의 2배가 넘는다. 김 대표는 “CT로는 뇌졸중 발생 직후 세포의 미세한 변화를 발견하기 어렵다”며 “MRI로 부종·뇌 주름 등 뇌졸중의 간접적인 신호를 바로 확인할 수 있다”고 말했다.

제이엘케이는 연내 LVO를 포함해 총 5개 솔루션에 대한 인허가 신청을 목표로 하고 있다. 관건은 FDA 승인 이후다. 김 대표는 “연내 10개 이상의 거점 병원 네트워크를 구축하는 게 목표”라며 “내년에는 마케팅· 영업·CS·연구 등 다방면에서 현지 인력도 확충할 계획”이라고 말했다. 미국은 거점 병원을 중심으로 뇌졸중 치료가 이뤄지는 데 거점병원 당 30여 개의 ‘1차 병원’ 성격의 센터가 연결돼있다. 미국 시장 선점을 위해 거점병원을 확보하는 게 중요한 이유다.

제이엘케이는 지난달 480억 원 규모의 유무상증자를 진행했다. 상장 이후 첫 증자다. 김 대표는 “확보한 자금은 영업망 구축 등 미국 사업의 동력을 확보하는데 투입할 예정”이라고 발혔다. 미국 진출 성공시 제이엘케이의 수익 구조도 개선될 전망이다. 제이엘케이는 2018년 이후 적자를 기록하고 있다. 김 대표는 “올해 초 출시한 뇌졸중 솔루션의 구독 서비스 반응이 좋다”며 “의료 공백 등의 변수가 있지만 연내 손익분기점(BEP)을 넘겠다는 목표를 유지하고 있다”고 말했다.