유한양행(000100)이 개발한 비소세폐암 치료제 ‘렉라자’의 미국 식품의약국(FDA) 허가로 블록버스터(연 매출 1조 원 의약품)급 신약 탄생이 예고되면서 국내 제약·바이오 업계에서 ‘넥스트 렉라자’에 대한 기대감이 커지고 있다. 현재 다양한 국산 신약이 글로벌 최대 의약품 시장인 미국을 겨냥해 FDA 문턱을 넘기 위해 준비하고 있다.

25일 제약·바이오 업계에 따르면 HLB(028300)는 올 9~10월 FDA에 간암 치료제 신약 ‘리보세라닙’ 재승인 서류를 제출한다. HLB는 리보세라닙과 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용 요법으로 ‘FDA 허가를 받은 첫 국산 항암제’ 타이틀을 노렸지만 지난 5월 FDA에서 보완요구서한(CRL)을 받았다. 하지만 HLB는 FDA가 항서제약 공정에 보완을 요구했을 뿐 리보세라닙에는 특별한 언급을 하지 않아 허가에 문제가 없을 것이라 보고 있다. FDA가 재승인 서류를 접수한 뒤 ‘클래스1’로 분류할 경우 최대 2개월, ‘클래스2’로 분류할 경우 최대 6개월의 심사 기간이 소요된다. 이르면 연내, 늦어도 내년 초에는 FDA 재심사 결과를 받아볼 수 있는 셈이다.

HK이노엔(195940)은 위·식도 역류질환 치료제 ‘케이캡’의 FDA 허가를 준비 중이다. HK이노엔의 케이캡은 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤 펌프 저해제(PPI) 약물을 빠르게 대체하고 있는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약이다. HK이노엔은 미국에서 연내 비미란성 식도염 임상 3상, 내년 상반기 중 미란성 식도염 임상 3상 종료를 예상하고 있다. 구체적인 시점은 정해지지 않았지만 늦어도 미란성 식도염 임상이 끝나는 내년 상반기에는 FDA 허가 신청을 진행할 것이란 전망이 나온다.

케이캡이 기대를 모으는 이유는 미국의 관련 시장 규모가 3조 5000억 원에 달하기 때문이다. HK이노엔이 추정하는 미국 시장 내 케이캡의 가치는 3551억 원 수준이다. 이지수 다올투자증권 연구원은 “경쟁 제품인 미국 팬텀의 ‘보케즈나’가 지난달 보험 커버리지를 확대하고 비미란성 적응증까지 허가를 받은 점은 긍정적”이라며 “케이캡이 미국에서 출시되면 처방 확대가 전망된다”고 말했다.

한올바이오파마(009420)는 중증 근무력증 치료제 ‘바토클리맙’의 글로벌 임상 3상을 완료한 뒤 내년에 FDA 품목허가를 신청할 것으로 예상된다. 2017년 한올바이오파마에서 기술이전을 받은 현지 파트너사 이뮤노반트가 하반기 임상 3상 결과를 발표하기로 했지만 내년 3월로 연기한 상태다.

코오롱(002020)티슈진은 지난달 무릎 골관절염 치료제 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 환자 투약을 종료했다. 2026년 7월까지 2년간 추적 관찰을 거친 뒤 FDA 허가 절차를 진행한다. 아리바이오는 내년에 경구용 치매 치료제 ‘AR1001’의 글로벌 임상 3상을 마치고 FDA 허가 절차를 밟는다는 목표를 세웠다.

한국제약바이오협회는 “렉라자의 FDA 승인을 계기로 국내 제약·바이오 기업이 개발한 국산 신약의 위상이 제고되고 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출이 한층 가속화할 것”이라며 “지속적인 오픈 이노베이션 확산과 과감한 연구개발(R&D) 투자 확대, 정부와의 민관 협력 강화 등으로 국내 제약·바이오 업계에서 제2, 제3의 미국 FDA 승인 신약이 탄생할 것”이라고 내다봤다.