삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)에서 아일리아의 바이오시밀러 ‘오퓨비즈TM’의 품목허가를 획득했다.

19일 삼성바이오에피스는 EC에서 ‘오퓨비즈TM(프로젝트명 SB15)’의 품목 허가를 최종 획득했다고 밝혔다. 오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 시력에 장애가 생기는 질환으로 심할 경우 실명을 유발할 수 있다. 황반변성의 진행을 늦추려면 지속적인 치료가 필요하다. 아일리아의 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조 원에 달한다.

오퓨비즈는 삼성바이오에피스가 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’에 이어 두 번째로 개발한 안과질환 치료제다. 올해 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)에서 품목 허가 ‘긍정의견’을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다. 오퓨비즈 유럽 허가로 삼성바이오에피스는 유럽에서 9번째 바이오시밀러 제품 허가 승인을 획득했다. 정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장은 “두 번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈의 유럽 허가로 안과질환 환자들의 치료 옵션을 확대할 수 있게 됐다” 며 “다양한 분야의 바이오의약품을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편 삼성바이오에피스는 올해 5월 오퓨비즈의 미국 품목 허가를 획득했다. 국내에서는 아필리부TM(SB15 국내 제품명)의 허가를 올해 2월 획득해 파트너사인 삼일제약에서 5월부터 판매하고 있다.