셀트리온(068270)의 자가면역질환 바이오시밀러 ‘스테키마’가 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 획득했다.

18일 셀트리온은 바이오시밀러 스테키마의 품목 허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품인 ‘스텔라라’가 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다고 밝혔다.

셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시 작업을 진행 중이다. 유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서 입지를 높이고 있다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 품목 허가가 이뤄짐에 따라 남은 상업화 절차를 빠르게 마치고 시장 공략에 본격적으로 나설 방침이다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 스텔라라의 글로벌 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조 5200억 원)에 달한다. 미국 시장 규모는 약 156억 1200만 달러(20조 2956억 원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하고 있다. 셀트리온은 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 2025년 2월부터 스테키마의 시장 출시가 가능할 전망이다.

셀트리온 관계자는 “미국 내 스테키마 판매 허가로 미국에서 특히 강점을 보이고 있는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망”이라며 “남은 상업화 절차에 속도를 내 시장 조기 안착과 점유율 확대가 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.