한국의료기기산업협회가 내년을 ‘의료기기산업 도약을 향한 실행의 해’로 규정하고 제도 안착과 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다.

김영민 한국의료기기산업협회 회장은 30일 2026년 신년사를 통해 “병오년은 새로운 움직임과 실천을 상징하는 해”라며 “그동안 쌓아 온 고민과 선택이 구체적인 행동으로 이어지는 시기”라고 밝혔다.

김 회장은 2025년을 돌아보며 “글로벌 보호무역 기조와 규제 강화, 투자 환경 위축 등 어려움 속에서도 의료기기산업은 흔들림 없이 내실을 다져왔다”며 “위기를 기회로 삼아 제도와 산업 기반을 정비하는 데 집중한 한 해였다”고 평가했다.

의료기기 유통구조 개선을 위한 제도적 전환을 올해 대표 성과로 꼽았다. 김 회장은 “오랜 기간 산업계의 숙원이었던 간납사법이 국회를 통과하며 계약서 작성 의무화와 대금 지급기한 명시 등 공정한 거래 질서를 위한 기반이 마련됐다”며 “의료기기산업이 오랜 관행을 제도적으로 바로잡기 시작했다는 점에서 의미가 크다”고 강조했다.

디지털의료제품법 시행 원년을 맞아 제도 정착에도 힘썼다. 그는 “하위 법령 논의 과정에서 산업 현장의 목소리를 전달하고, KGMP 심사 체계 개선과 품목갱신 제도 현실화, 환경규제 대응 등 예측 가능한 규제 환경을 만드는 데 주력했다”고 설명했다. 체외진단 분야에서도 자가검사용 제품 분류 기준 마련과 변경허가 제도 개선 등 제도 정합성을 높이기 위한 노력이 이어졌다.

내년에는 정책 논의를 실제 성과로 연결하는 데 집중할 계획이다. 김 회장은 "유통구조 개선 제도가 현장에 안착하기까지 하위 제도 마련 과정에 산업계 의견을 적극 반영하고 기업들이 변화된 환경에 대비할 수 있도록 지원할 것"이라며 “시장 즉시진입 의료기술 제도의 실효성을 높이고, 실사용근거(RWE) 활용 확대와 허가변경 제도의 네거티브 전환을 추진하겠다”고 밝혔다. 이어 그는 “품목갱신 제도 2주기 개선과 치료재료 가격 현실화, 환율 조정 기준 개선을 통해 공급 안정성도 높이겠다”고 강조했다.

의료기기 인재 양성과 산업 신뢰 구축도 주요 과제로 제시됐다. 김 회장은 “영업·마케팅 분야 민간자격제도를 신설해 현장의 전문성을 높이고, CSO 교육 역시 제도 변화와 최신 사례를 반영해 고도화하겠다”며 “광고 자율심의 디지털 전환과 배상책임공제 운영을 통해 산업의 책임성을 강화하겠다”고 말했다.

수출 확대 역시 핵심 전략이다. 협회는 중국, 튀르키예, 태국, 러시아 등 주요 시장에서 전시 지원을 확대하고, 베트남에서 ‘K-Med Expo’를 개최해 글로벌 진출을 지원할 계획이다. 온라인 수출 플랫폼과 오픈이노베이션 연계를 통해 해외 네트워크 확장에도 나선다.

김 회장은 “정책과 현장 사이에서 산업의 목소리를 모아 전달하고, 제도 변화가 부담이 되지 않도록 조정하는 것이 협회의 역할”이라며 “2026년은 준비를 실행으로 옮기는 해가 될 것이며, 의료기기산업이 국민 건강과 국가 경쟁력을 동시에 높이는 산업으로 자리 잡도록 책임을 다하겠다”고 강조했다.