새해부터 환자가 자가치료용으로 해외에서 직접 구매해야 했던 희귀·필수의약품을 정부가 대신 수입·공급한다. 환자의 비용 부담이 줄어드는 것은 물론 치료 접근성도 한층 개선될 전망이다.

1일 정부가 발간한 ‘2026년부터 이렇게 달라집니다’에 따르면 식품의약품안전처는 희귀·필수의약품의 긴급도입 제도를 확대해 환자 치료권 보장을 강화할 계획이다. 그간 국내 허가가 없어 환자가 개별적으로 해외에서 들여와야 했던 일부 의약품을 정부가 직접 수입·유통하는 방식으로 전환한다는 것이다.

긴급도입 제도는 국내 미허가 의약품 가운데 의료 필수성과 해외 사용 현황 등을 고려해 식약처가 필요성을 판단하고, 한국희귀필수의약품센터가 의료기관과 약국에 직접 공급하는 사업이다. 새해부터는 안정적 공급이 필요한 자가치료용 의약품을 중심으로 긴급도입의약품 전환이 단계적으로 이뤄진다.

희귀·난치질환 치료에 필수적인 의료기기 공급도 확대된다. 식약처가 지정한 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’는 국내 허가가 없어도 한국의료기기안전정보원이 직접 수입해 의료기관과 환자에게 공급하는데, 내년부터는 국내 공급 중단이 예상되는 의료기기를 사전에 검토해 신속히 긴급도입 대상에 포함할 수 있도록 제도가 보완된다.

국가필수의약품의 안정적 공급을 위한 주문생산도 확대된다. 공급 중단 이력이 있거나 공중보건상 필수성이 높은 의약품 가운데 사업 추진이 가능한 품목을 우선 선정해 제약사의 생산을 지원한다는 방침이다. 식약처는 채산성 문제로 시장 공급이 어려운 의약품을 국가필수의약품으로 지정해 지원해 왔다.

천연물 의약품 관리 체계도 강화된다. 천연물을 원료로 한 의약품의 안전성과 품질 관리를 전담하는 ‘천연물안전관리연구원’이 내년 1월부터 운영에 들어간다.

K-뷰티 산업 지원을 위한 제도 개선도 추진된다. 글로벌 규제 강화에 대비해 화장품 안전성 평가 제도 도입을 위한 기반을 내년부터 선제적으로 마련한다. 이는 화장품이 합리적으로 예상되는 사용 조건에서 인체에 안전하다는 점을 입증하는 절차로, 제도 시행이 예상되는 2028년에 앞서 준비에 나선 것이다.

화장품 할랄 인증을 위한 글로벌 진출 지원도 확대된다. 중소업체 비중이 높은 산업 특성을 고려해 해외 규제 정보 제공, 인증기관 전문가 세미나, 맞춤형 컨설팅 등 통합 지원체계를 구축한다.

감염병 관리 체계도 일부 바뀐다. 의무입원·격리 대상 감염병이 조정되면서 장티푸스, 세균성이질, 장출혈성대장균감염증, A형간염 등 수인성·식품매개 감염병은 자가격리로 관리된다. 다만 콜레라는 기존처럼 의무 격리치료 대상이며, 영유아·집단급식소 종사자 등 전파 위험군에 대한 업무·등교 제한 조치는 유지된다.