국내 생명과학 연구개발 선도

천식·치매 등 만성·난치성 질환치료제 등 개발에 주력

SK케미칼 생명과학연구소는 더 좋은 신약개발로 인간의 생명과 건강보호에 앞장선다는 이념으로, 지난 1991년 G.M.P(우수의약품 제조관리 기준) 승인을 획득한 이래 우수의약품 생산과 난치성 만성질환 치료제 개발에 전념하고 있다.

특히 SK케미칼은 생명과학 분야를 회사의 미래 핵심 성장동력사업으로 설정하고 역량을 집중해 왔으며, 지난 4월 SK제약과의 합병, 시너지효과를 통한 세계적인 생명과학 전문회사로 도약한다는 목표를 설정했다.

SK케미칼의 생명과학분야는 그리 길지않은 역사에도 불구하고 그 탁월한 연구 개발의 성과로 국내외의 주목을 받아왔다.

지난 1987년에 설립된 SK케미칼 생명과학연구소는 생명과학 사업의 견인차로서 합성, 천연물, DDS 및 BIO 등의 분야에 대한 연구를 중점적으로 진행하고 있다.

합성 분야의 세계 최초 제3세대 백금착체 항암제 ‘선플라’를 비롯하여 천연물 분야의 근원적인 관절염 치료제 ‘조인스’와 DDS의 세계 최초의 관절염 치료 패치 ‘트라스트’가 연구개발의 주요 성공 사례들로서 업계의 대표 브랜드로 자리잡고 있다.

현재 관절염 및 골 대사 관련분야, 신규 항암제 및 소화기계 분야에 대한 연구 개발과 우리 고유의 장점인 동양의학과 천연물 자원을 활용한 천식·치매, 뇌졸중 등의 치료제를 국내외 연구기관들과의 공동 R&D에 모든 역량을 집중하고 있다.

아울러 TDS제품 및 나노기술을 활용한 SR제제 등의 개발과 인간 게놈(Genome) 염기서열 발표 이후 가속화되고 있는 Genomics를 통한 신약개발을 위해 서울대 암연구소와 함께 바이오 벤처 ‘인투젠’을 설립, 제노믹스, 프로테오믹스 및 Cloning 기술을 활용한 새로운 생물의약품 개발에도 진출하고 있다.

한편 마케팅·생산 분야에서는 관절염 치료제, 소화기계 및 항암제 전문 자회사인 SK제약을 통해 의약분업이라는 시장환경 변화에 능동적으로 대응, 마케팅과 유통에서의 핵심 역량을 약국 분야에서 종합병원 및 의원 분야로 확대해 나가고 있으며 혈액 제제 및 백신 전문회사인 동신제약과 In2Gen의 BIO 신약 R&D 및 마케팅 능력을 집중 육성함으로써 생명과학 사업의 새로운 영역인 BIO 분야에서의 비전을 제시하고 있다.

SK케미칼 생명과학연구소는 그동안 SK제약, 동신제약을 지원하는 삼각 지원 체제를 구축, 기넥신, 트라스트 패치, 조인스, 그리고 국내 최초의 신약인 백금착체 항암제인 선플라를 개발하는 등 뛰어난 연구개발능력을 발휘하며 기술력을 대내외에 인정받아 왔다.

국산 신약 1호 탄생

그동안 SK케미칼 생명과학연구소는 천연물 원료에 대한 중점적인 연구를 통해, 은행잎을 원료로 한 혈액순환 개선제 ‘기넥신-에프’를 출시했고, 국제특허를 획득한 위궤양 치료제 ‘오메드’를 발매하여 국산 의약품으로는 최초로 유럽(독일)에 완제품 수출하는 성과를 올렸으며, 효과적인 위장관 운동 개선제로 병원에서 널리 처방되고 있는 레보프라이드 등 탄탄한 주력 제품들을 갖추고 경쟁력을 키워왔다.

또한 집중적인 경피 약물투여 시스템(TDDS : Transdermal Drug Delivery System) 연구 결과로 세계 최초의 관절염 치료 패취제 ‘트라스트’를 개발했다.

트라스트는 약물이 환부에만 침투되어 일정기간 지속되는 새로운 개념의 치료제로서 관절염으로 환자들의 지속적인 호응을 이어가고 있다.

특히 SK케미칼 생명과학연구소의 연구개발 성과중 빼놓을 수 없는 것은 바로 국산 신약 1호인 ‘선플라’이다.

‘선플라’의 개발 성공은 국산의약품의 높은 품질과 우리의 우수한 신약개발능력을 세계 시장에 널리 알리는 계기를 마련함과 동시에 의약 선진국으로서의 위상을 드높인 쾌거로 남아있다.

2001년 국내최초의 천연물 신약으로 등록된 관절염치료제 ‘조인스’는 국내외에 7건의 특허가 등록돼 있고 해외에 16건이 출원돼 있다.

가장 상업적으로 성공한 국내 신약 가운데 하나로 꼽히는 이 약은 강력한 소염·진통 및 관절연골 보호 효과를 발휘하면서 기존 소염진통제가 갖고 있는 위장 장애 및 전신부작용을 최소화해 환자들에게 인기가 높다.

이같은 연구활동의 결과로 트라스트 패치와 기넥신은 각각 200억원 이상의 매출을 올리며 국내 1위의 자리를 놓치지 않고 있으며 레보프라이드, 오메드, 조인스 등도 100억원 이상의 우량 히트 상품으로 자리매김하는데 했다.

올 매출 1천1백억원 목표

이러한 성과에 힘입어 SK케미칼 생명과학부문은 2002년 638억, 2003년 730억, 2004년 850억, 올해 1,100억원을 매출액을 기록할 것으로 예상되는 등 해마다 큰 폭의 성장세를 나타내고 있다.

SK케미칼 생명과학연구소의 차세대 신약개발은 경구용 염증인자 억제제를 중심으로하는 글로벌 합성신약, 치매, 천식 등 글로벌 천연물 신약으로 대표된다.

SK케미칼 생명과학연구소는 그동안 해외 40여개의 신약후보물질 개발에 성공했고 향후 염증 및 대사질환 관련 치료제 개발에 R＆D역량을 집중한다는 방침이다.

현재 발기부전 치료제, 치매 치료제, 고혈압 치료제 등이 임상실험에 들어가있는 상태이며, 항암제, 소염진통제, 허혈성심질환치료제, 골관절치료제 등이 전임상·약효검색 단계에 진입한 상황이다.

특히 희수나무에서 추출한 camptothecin은 높은 항암효과에도 불구하고 낮은 수용성과 독성문제로 인해 그동안 상품화가 어려웠으나 새로운 형태의 고수용성 camptothecin 유도체 개발에 성공함으로써 현재 전임상을 준비 중에 있다.

종양억제 유전자의 발현을 촉진하여 종양세포의 괴사를 유도하여 항암 활성을 나타내는 새로운 기전의 화학요법 항암제인 경구용 및 정맥 투여용 HDAc 저해제 개발에 주력하고 있으며 기존 발기부전 치료제의 부작용과 용법을 크게 개선시킨 성기능 개선제를 개발, 임상 2상을 완료하고 임상 3상을 준비 중에 있다.

이와 함께 약효와 투여편의성에서 한층 더 개선된 경구용 당뇨병 치료제를 중점적으로 개발하고 있으며 혈관 및 심장질환의 원인이 되고 있는 비만 문제를 해결하기 위하여 기존의 식욕 억제제와는 달리 체내의 신진대사를 높여 에너지 소모를 활성화함으로써 체중감소를 유도하는 비만 치료제의 개발에도 전력을 다할 계획이다.

생명과학 역량 강화에 주력

SK케미칼은 최근 기존 투자사인 바이오 벤처 인투젠(In2Gen)에 대한 증자를 실시, 계열사로 편입했다.

현재 발기부전 치료제 SK3530의 제3상 임상시험을 진행 중인 인투젠은 항암제, 항바이러스제, 혈액 및 호르몬제의 개발 및 유전자 데이터 베이스 라이센싱 등을 주요 사업으로 하고 있다.

이번 인투젠 계열 편입으로 SK케미칼은 자체 생명과학연구소의 합성신약, 천연물 신약, 제제 분야 이어 바이오 R&D 확보를 통한 신약 개발의 4대 축을 완성함으로써 신약 개발의 경쟁력 강화는 물론, 상호 시너지 효과를 기대할 수 있게 됐다.

또한 바이오 센서, 생물 공정, 생체 적합성 소재 분야 투자에 강점을 가진 인터베스트의 바이오 펀드에 100억을 투자하고 있으며 향후 추가적인 투자를 지속적으로 진행할 계획이다.

SK케미칼 김창근 부회장은 “SK케미칼은 이미 합성신약 1호 선플라와 천연물 신약 1호 조인스의 개발에 성공한 경험을 가지고 있다”며 “지속적인 신약 R&D 역량 강화를 위해 끊임없이 노력, 국민 행복에 기여하겠다”고 밝혔다.

SK케미칼 생명과학연구소는 향후 난치성 만성질환의 치료를 위한 우수한 신약개발에 앞장서, 건강하고 행복한 삶을 위한 의약기술의 선두주자로서 사명감을 깊이 인식하고 지속적인 연구개발에 정진해 나간다는 계획이다.

구본혁 기자 nbgkoo@sed.co.kr

발기부전 치료제

SK-3530 임상 2상 성공

생체 이용율 비아그라와 유사, PDE-5억제율은 더 높아

SK케미칼이 인투젠과 공동으로 개발 중인 발기부전치료 신약 ‘SK-3530’(가칭)의 제2상 임상시험을 성공적으로 마쳤다.

SK케미칼은 9월부터 서울대 병원 등 국내 10개 종합병원에서 실시해온 발기부전치료 신약 SK-3530의 제2상 임상시험을 성공적으로 완료했다고 최근 밝혔다.

발기부전 환자를 대상으로 한 이번 임상은 발기기능측정 국제기준인 IIEF(International Index of Erectile Function), 질내침투율(SEP2), 성교완료율(SEP3) 및 환자만족도 GEAQ(Global Efficacy Assessment Question) 등을 평가하는 방법으로 진행됐다.

임상 결과, SK-3530은 비아그라와 같은 용량인 100mg에서 질내침투율 94.3%, 성교완료율 72.4%, 환자만족도 86.2%를 기록했으며 특히 기존 제제와 비교할 때, 안전성 측면에서 높은 평가를 받았다.

공동 개발 책임자인 인투젠의 김대기 박사는 “SK-3530은 생체 이용율은 비아그라와 유사하면서도 PDE-5의 억제율은 높게 나타나 발기부전 치료에 강력한 효과를 나타냈다”고 밝혔다.

그는 또 “선택성이 월등히 높아 기존 발기부전치료제의 대표적 부작용인 색각장애는, 영국에서 실시한 제1상 임상시험에 이어 이번 제2상 임상시험에서도 나타나지 않았으며 두통 등의 부작용도 현저히 낮은 것으로 나타났다”고 밝혔다.

SK-3530은 지난 1998년 SK케미칼과 바이오 벤처인 인투젠이 공동으로 개발에 착수, 국내외에서의 전임상시험을 거쳐 2004년 제1상 임상시험(영국Covance社)과 금년 3월 제2상 임상시험을 모두 마치고 제3상 임상시험을 시작했다.

구본혁 기자 nbgkoo@sed.co.kr

신약개발 4대 축 완성

합성·천연물 신약, 제제 분야이어 바이오 R&D 확보

“SK케미칼 생명과학연구소는 경구용 염증인자 억제제를 중심으로 합성신약, 치매 천식 등 만성·난치성 질환치료제인 천연물 신약 개발 프로젝트를 진행해 나갈 예정입니다.”

SK케미칼에서 합성신약 선플라 주, 혈액순환 개선제인 기넥신 정, 위궤양 치료제 오메드, 우리나라 천연물 신약 1호인 조인스 정 등 국내 제약산업 발전에 커다란 족적을 그려온 곽의종 상무는 향후 목표에 대해 이같이 밝혔다.

“SK케미칼 생명과학연구소는 합성신약, 천연물 신약, 제제 분야 이어 바이오 R&D 확보를 통한 신약 개발의 4대 축을 완성함으로써 신약 개발의 경쟁력 강화는 물론, 상호 시너지 효과를 기대할 수 있게 되었습니다.”

곽 상무는 올해의 사업목표를 신약개발의 조기 상품화에 주력해, 2006년에 천식, 고혈압, 소화기계분야의 3품목을 출시하고 오는 2008년에는 천연물 개량신약을 제품화해 나갈 계획이라고 설명했다.

곽 상무는 “SK케미칼은 지난 2000년부터 개량신약 개발에 착수해 해외 40여개의 신약후보물질의 개발에 성공했다”고 말하며 “향후 염증 및 대사질환 관련 치료제 개발과 바이오 제품 확대를 통한 연구 질환 영역을 특성화 시킬 것”이라고 강조했다.

또한 그는 SK케미칼 생명과학연구소의 R＆D 투자규모는 매출액 대비 15%선인 150억원이라고 밝히며, 중점투자분야는 개량신약, 천연물신약, 합성신약 개발에 중점을 두고 세계적인 경쟁력을 가질 수 있는 제품 개발에 주력할 계획이라고 설명했다.

특히 곽 상무는 국내 제약사들의 적은 투자에 따른 임상, 약리독성 등 신약개발에 필요한 필수 인프라의 부족, 정부 지원책의 미흡이 국내 신약의 내수시장에서의 부진 이유라고 지적했다.

그는 국산 신약이 세계적인 경쟁력을 갖추기 위해서는 장기적인 계획을 세우고 각사가 특화 및 전문화를 통해 투자 효율성을 높이는 일이 무엇보다 시급한 일이라고 강조했다.

“국내 신약이 내수시장에서 성공하기 위해서는 R&D 착수 전부터 기술적·전략적 검토가 필요합니다. 현재의 시장상황을 분석하면서 향후 시장의 변화도 함께 읽어야 하며, 자사의 특성에 맞는 전문화된 분야를 강화 발전시켜 나가야 경쟁력 있는 제품을 창출할 수 있을 것으로 생각합니다.”

오는 2008년까지 200여명의 연구인력을 확충해 나갈 계획이라는 곽 상무는 국내 TOP 제약기업뿐만 아니라 세계적으로 인정받을 수 있는 천연물 연구소, 염증·대사 세계 허브 연구소, DDS 리드 연구소를 만드는 것이 SK케미칼 생명과학연구소가 추구하는 미래상이라고 강조했다.

구본혁 기자 nbgkoo@sed.co.kr