[이것이 승부수] 셀트리온, 램시마 캐나다 판매 허가 … 미국 진출 교두보 확보

셀트리온의 연구원들이 인천 송도 공장 정제실에서 바이오시밀러 제품을 생산하고 있다. /사진제공=셀트리온

인천 송도 셀트리온의 바이오리엑터홀에서 연구원이 개발에 몰두하고 있다. /사진제공=셀트리온

셀트리온은 올해 세계 최초 항체 바이오시밀러(바이오복제약) '램시마(인플릭시맙)'의 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다.

연초부터 셀트리온은 해외에서 낭보가 날아들었다. 지난 17일 캐나다 보건복지부(Health Canada)로부터 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제인 램시마의 판매 허가를 획득한 것. 이는 유럽과는 달리 바이오시밀러에 대해 보수적인 북미 시장에서 항체 바이오시밀러의 판매가 처음으로 시작된다는 점에서 의미가 크다.

캐나다 제약시장 규모는 약 22조원으로 세계 9위에 달하며, 항체의약품 처방이 매우 활성화된 나라로 알려졌다. 램시마의 오리지널 제품은 지난 2012년 5,500억원 가량 판매됐으며, 캐나다 의약품 매출 1위를 기록했다. 또 캐나다는 의약품 중 복제약의 시장침투율이 57.6%로 복제약에 대한 선호도가 높아 램시마가 발매되면 상대적으로 빠른 시장침투가 기대된다.

셀트리온 관계자는 "캐나다 판매 허가는 세계 최대 의약품시장인 미국시장 진출의 교두보로서의 의미"라며 "캐나다 시장에서 램시마가 좋은 판매성적을 올린다면 미국 진출시 긍정적 영향을 미칠 수 있을 것"이라고 말했다. 셀트리온은 현재 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻기 위한 가교임상을 진행 중이다. 올해 램시마에 대한 허가서류를 미 FDA에 제출할 수 있을 것으로 기대된다. 일본시장 진출을 위해서도 지난 9월 허가서류를 후생노동성에 제출 완료했다.

램시마의 경우 지난해 8월 유럽의약품청(EMA) 승인 이후 해외매출 성장이 본격적으로 가시화될 것으로 전망된다. 로이터통신은 지난달 노르웨이 정부가 램시마 처방을 권장하기 위해 오리지널약으로부터 램시마로 교체하는 임상연구를 후원할 것이라고 보도했다. 바이오시밀러를 적극적으로 사용하면 의료재정을 크게 절감할 수 있다고 판단했기 때문. 램시마의 오리지널 제품은 연간 치료비로 최소 1만6,500~2만2,450달러가 소요되는 고가의 의약품이다.

작년 연말까지 램시마의 판매준비를 마친 나라는 핀란드·포르투갈·페루·필리핀 등 27개국에 이른다. 27개국의 오리지널 약 판매를 근거로 추정한 현재의 시장규모는 약 3,000억원이다. 특허만료 시기에 따라 2014년 1·4분기말에는 캐나다·러시아·브라질 등 거대시장이 포함되면서 1조2000억, 2015년 초 프랑스·영국·독일·스페인·이탈리아 등 유럽 빅5가 추가되면 4조2,000억원까지 시장이 증가할 것으로 예상된다.

특히 셀트리온은 미국류마티스학회(ACR)에서 오리지널약을 투약하던 환자에게 램시마를 즉시 교체 투여해도 효과나 부작용 측면에서 차이가 없다는 결과를 발표해 주목받았다. 의사 입장에서 보다 안심하고 램시마를 환자에게 투약할 수 있는 근거가 마련된 셈.

특히 셀트리온은 최근 램시마에 이어 항암제 트라스투주맙(trastuzumab)의 바이오시밀러인 '허쥬마(Herzuma)'가 식품의약품안전처로부터 제품 허가를 받아 상반기부터 국내 판매를 개시할 예정이다. 탄탄한 바이오시밀러 라인업이 구축된 것.

유방암치료제인 허쥬마는 연간 63억달러(약 7조원)에 달하는 오리지널 의약품 시장을 공략할 수 있게 됐다. 국내시장의 규모는 대략 800억원에 달하는 것으로 추산된다. 유럽 등 선진국 시장에서 유방암 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 마무리한 회사가 아직 없기 때문에 셀트리온은 당분간 이 시장에서 독점적 지위를 확보할 수 있을 것으로 보인다.



셀트리온이 자체 기술을 통해 확보한 램시마와 허쥬마, 2개 제품의 오리지널 시장 규모만 15조원에 달한다. 이를 통해 셀트리온은 일거에 글로벌 제약사로 도약할 수 있는 발판을 마련했다는 평가를 받고 있다. 아울러 CT-P10(비호지킨스림프종 치료제) 등 후속 바이오시밀러 제품 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다. 셀트리온은 세 번째 바이오시밀러 CT-P10가 류마티스관절염 환자를 대상으로 약물동력학성, 유효성및 안전성을 오리지널제품과 비교한 글로벌 임상1상에서 모든 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 결과를 지난해 10월 발표했다. CT-P10의 오리지널 제품은 전 세계적으로 71억달러의 매출을 올린 블록버스터 항체의약품이다.

셀트리온 관계자는 "세 번째 바이오시밀러도 현재까지 모든 과정이 순조롭게 진행 중"이라며 "세계적 바이오시밀러 시장의 선도기업으로 입지를 견고하게 다져 나가고 있다"고 강조했다.

첫 신약 종합독감치료제 개발도 '착착'

셀트리온의 궁극적인 목표는 바이오시밀러를 넘어 신약개발을 이뤄내는 것이다.

종합독감치료제 CT-P27가 개발 중인 첫 신약이다. CT-P27은 바이러스의 표면단백질인 헤마글루티닌(hemagglutinin)의 축(stem) 부분에 결합, 세포 내에 침투하지 못하도록 막는다.

셀트리온은 임상1상을 성공리에 마친 영국에서 MHRA(영국의약품국)에 건강한 피험자에게 바이러스 주입 후 CT-P27의 효능을 확인하기 위한 2상 임상시험계획신청서(IND)를 제출했다. 특히 CT-P27은 타미플루(성분명 오셀타미비르)에 내성을 가진 인플루엔자에도 효과적이라는 게 회사측의 설명이다.

셀트리온에 따르면 중국 국가연구기관과 자체연구소에서 진행한 바이러스 중화 실험에서 타미플루 등 뉴라미니데이스억제제(NAI)에 내성을 보이는 조류독감(H7N9)과 신종플루(H1N1)의 변종 바이러스에 CT-P27이 모두 효과적임이 확인됐다. 따라서 중국에서의 임상1상도 조만간 착수할 수 있을 것으로 보인다.

국제보건기구(WHO)가 발표한 자료에 따르면 2009년에 이미 북미및 서유럽에서 채취한 H1N1인플루엔자의 50%가 타미플루에 저항성을 보이는 것으로 나타났다.

인플루엔자 백신의 경우 바이러스 변이가 심해 매년 새로운 백신을 개발해 투약해야 효과를 볼 수 있고 치명적인 인플루엔자의 대유행시 백신을 생산하는 데까지 상당한 시일이 걸린다. 이에 반해 항체 치료제는 바이러스가 유행하면 즉시 투약할 수 있는 장점이 있다.

셀트리온이 개발중인 CT-P27은 다양한 인플루엔자에 광범위하게 작용하는 것으로 알려져 개발초기부터 세계 각국의 주목을 받아왔다. 이 치료제는 비임상시험에서 조류독감은 물론 각종 유행성, 계절성 독감에도 효과있는 것으로 확인됐다.