녹십자가 추진하고 있는 백신사업 매각이 9월이후로 연기될 전망이다.보건복지부와 식품의약품안전청은 녹십자(대표 허영섭)가 신청한 백신사업부문 분사(分社) 승인요청에 대해 현재로서는 불가능하고 약사법 시행규칙이 개정되는 8월말 이후에나 가능하다고 밝혔다. 따라서 녹십자의 백신사업 매각추진도 9월이후로 늦춰질 것으로 예상된다.
현행법에 따르면 제약업을 하기 위해서는 해당업체가 반드시 생산설비를 갖추고 있어야 한다. 또 약사법 시행규칙은 분사에 대한 규정이 없기 때문에 기업을 분리할 경우 완전히 새로운 기업으로 취급돼 제조업과 품목허가를 다시 받도록 규정하고 있다. 그러나 백신의 경우 재평가대상에서 제외돼 있는 상태다. 따라서 품목허가를 받을 수 없고 제조업 승인허가도 내줄 수 없다는 것이 복지부와 식약청 관계자들의 설명이다. 약사법 시행규칙 제21조 6항에 따르면 따르면 「의약품의 재평가 대상으로 공고한 제제로 그결과가 공시되지 않은 것」에 대해서는 제조·수입품목허가를 내주지 않는 것으로 규정돼 있다.
이에따라 복지부는 최근 추진중인 약사법 시행규칙에 대한 개정안에 「기업이 분사를 할 경우 별도의 허가를 받지 않고도 품목의 양도·양수가 가능하다」는 단서조항을 삽입하고 관련부서와 의견조율을 거치고 있다.
복지부의 한관계자는 『개정안 시행 목표는 8월말로 잡고 있다』고 설명하고 『하지만 부처조회기간이 지났슴에도 불구하고 식약청에서 아직 의견이 올라오지 않는 등 해당부서의 검토가 완전히 끝나지 않아 아직은 미지수』라고 말해 분사승인이 예상보다 길어질 가능성도 있슴을 시사했다.
한편 녹십자는 최근 미국의 모업체와 백신사업부의 매각에 대한 의향서를 교환하는 과정에서 대상업체가 완전분사가 완료되기 전에는 더이상 협상을 할 수 없다는 입장을 보임에 따라 식약청에 분사승인요청을 한 바 있다. /송영규 기자SKONG@SED.CO.KR
