유명진통제 게보린이 퇴출 위기에 처했다.
식품의약품안전청은 최근 재생불량성빈혈 유발 등의 부작용 논란이 제기된 ‘이소프로필 안티피린(IPA)’ 성분의 해열진통제를 시판하는 제약회사들에게 직접 제품의 안전성을 입증하는 연구를 실시해 1년내에 결과를 제출할 것을 통보 했다고 12일 밝혔다.
식약청에 따르면 지난 2009년 생산액을 기준으로 한 IPA성분 함유 진통제의 시장규모는 약 150억원으로 이중 삼진제약 게보린이 140억원대, 바이엘 사리돈에이정 5억6,000만원 규모로 시판되고 있다.
해당 품목의 허가를 받은 제약업체는 27곳에 달하나 실제 생산되고 있는 것은 6~7품목 뿐이며 일부 제약사들은 이미 IPA를 뺀 의약품으로 대체하고 있다.
이에 따라 IPA 성분의 해열진통제 제조업체는 2012년 3월까지 국내 복용 환자를 상대로 한 시판 후 임상 또는 약물역학 조사를 실시한 뒤 관련자료를 제출해야 하며 이를 지키지 못할 경우 판매중지 등의 후속조치를 받는다.
단 오는 3월까지 진통제에서 IPA 성분을 제거하거나 다른 제품으로 대체하면 조사연구 대상에서 제외된다.
앞서 식약청은 IPA성분 진통제에 대해 2009년 3월 단기간 사용할 것과 15세미만 사용금지 등의 주의사항문구를 넣는 등 안전조치를 강화한 바 있다.
지난해에는 청소년들이 한번에 10~20알씩의 진통제를 복용해 결석, 조퇴방법으로 이용한다는 과다복용 우려가 제기되기도 했다.
식약청 관계자는 “2009년 IPA성분 함유 진통제에 대한 안전성 조치 강화 이후 지역약물감시센터를 중심으로 부작용을 모니터링 하고 있으나 특이한 사례는 없었다”며 “현재까지 후속조치가 필요한 새로운 증거가 확인되지 않았지만 안전성 논란이 지속되고 있는 만큼 기업의 사회적 책임성 강화차원에서 해당 업체가 안정성을 입증할 수 있도록 한 것”이라고 설명했다.
