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셀트리온이 개발한 류머티즘 관절염 치료용 항체 바이오시밀러(바이오복제약) 램시마(Remsima)가 28일 승인될 전망이다.
이에 따라 부작용은 적고 효능이 뛰어난 항체의약품의 대중화 시대를 열 뿐 아니라 국내 바이오시밀러 제품이 유럽에 진출할 수 있는 길이 열리게 됐다. 더불어 실적 부풀리기를 비롯해 그간 셀트리온을 옥죄어 왔던 각종 논란도 털어낼 수 있을 것으로 예상된다. 이와 관련, 셀트리온은 이날 오후 기자간담회를 갖고 향후 계획에 대해 발표할 예정이다.
셀트리온과 관련업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 이날 저녁 8시(한국시간)를 전후로 홈페이지에 램시마 승인 여부를 게재할 것으로 알려졌다. EMA의 최종 허가 결정이 나면 셀트리온은 자체 개발한 ‘램시마’로 유럽 30여개국에 진출할 수 있게 된다.
셀트리온은 지난달 말 유럽 약물사용자문위원회(CHMP) 회원을 상대로 마지막 절차인 대면미팅을 가졌다. CHMP는 대면미팅으로부터 30일 이내에 허가 여부에 대한 의견을 EMA에 통보해 공표되도록 하고 있다. 또 램시마는 최근 스페인에서 열린 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 54주 임상결과에 대한 호평을 받기도 했다.
램시마는 지난해 국내 식품의약품안전처 허가를 받고 국내 시장과 신흥 시장을 중심으로 판매돼왔다. 이후 지난해 3월에는 EMA에 램시마의 제품 허가를 신청했다. 램시마란 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 건선, 건선성 관절염 등의 질환을 치료하는 약품으로 다국적 제약사의 약품을 복제한 첫 생물의약품 복제약이다. 2011년 기준 이들 질병을 치료하는 의약품 시장은 30조원(267억 달러)에 달한다.
서정진 셀트리온 회장의 지분매각 작업도 탄력을 받을 것으로 보인다. 현재 셀트리온은 JP모건과 매각 주관사 계약을 체결한 상태다. 최근 2대 주주인 싱가포르 테마섹은 백기사로 나서, 셀트리온홀딩스와 셀트리온GSC가 보유한 셀트리온 주식 1,500억원어치를 인수하기로 했다.
셀트리온 관계자는 “한국의 제약사가 글로벌 시장에 진출하는 신호탄이자 국내 제약산업의 새로운 전기가 마련될 것”이라며 “동일한 효능의 의약품으로 더 많은 환자들에게 치료기회를 제공할 수 있어 의료계에서는 셀트리온의 시장진출에 많은 관심을 갖고 있다”고 말했다.
