식품의약품안전청은 9일 외국신약을 개량한 국산 고혈압치료제 2종에 대해 제조허가를 내줬다고 밝혔다.
이번에 제조품목허가를 받은 제품은 SK제약의 ‘스카드정’(주성분명 말레인산 암로디핀)과 한미약품의 ‘아모디핀정’(주성분명 캄실산 암로디핀)으로 임상시험과 생물학적 동등성 시험을 거쳐 제조가 허가됐다.
이 두 품목은 다국적 제약사 화이자의 ‘노바스크정’(주성분명 베실산 암로디핀)과 활성성분인 암로디핀 부분은 똑같으며 염류 부분만 다른 제품이다. 암로디핀 제재는 국내에서 1,500억원 규모의 시장을 형성하고 있으며 SK제약과 한미약품 이외에 11개 제약사가 임상시험을 실시 중이거나 완료한 상태다.
