동아제약이 개발한 발기부전치료제 `DA-8159'가오는 8월 중으로 시판이 가능할 것으로 보인다.
이에 따라 세계적으로 `비아그라' 등 외국 약이 분점하고 있는 이 시장에서 토종 발기부전치료제가 선전할 수 있을 지 벌써부터 제약업계의 최대의 관심사로 떠오르고 있다.
15일 식품의약품안전청에 따르면 이 기관은 최근 동아제약이 DA-8159에 대해 3상 임상시험을 마치고 최종 신약 허가심사를 신청해옴에 따라 최대한 신속하게 심사를 진행한다는 방침을 정했다.
이는 식약청이 지난달 28일 `신약 제품화 촉진을 위한 종합 대책'을 발표하는등 산업 경쟁력을 높이기 위해 신약의 허가심사 기간을 대폭 단축하겠다는 의지를천명한 것과 맥을 같이 한다.
식약청 고위 관계자는 "발기부전 치료제에 대한 국민의 관심이 높고 제약.의료계에 미치는 영향 등 중요도를 감안해서 DA-8159에 대해서는 심사를 조속히 진행할방침"이라며 "하지만 원칙과 기준에 맞게 더욱 정확하게 이뤄질 것"이라고 말했다.
한편 동아제약은 이 치료제에 대한 신약 허가를 8월 이전에 완료해 광복절인 8월 15일에 시판한다는 계획을 갖고 있다.
식약청도 가능한 한 동아제약의 시판 계획에 맞도록 심사 일정을 서두르겠다는방침으로 알려졌다.
한편 동아제약은 이 치료제의 이름을 짓기 위해 `자이데나', `프레상스', `리노베라', `렉서란' 등 14개의 후보군을 정해놓고 의사와 문전약국 등을 대상으로 설문조사를 벌이는 등 제품화 작업에 박차를 가하고 있다.
후보 가운데 `자이데나'는 강신호 동아제약 회장이 직접 지은 것으로 알려져 현재 가장 유력하게 거론되고 있다.
한편 DA-8159에 대한 임상 3상 결과가 기대 이상으로 알려지고 있어 기존 외국제약사들도 바짝 긴장하고 있다.
동아제약은 지난 13일 "복용 후 12시간 동안 유효성을 입증하는 시험에서 효과가 뛰어나면서도 두통, 안면홍조 등 부작용 면에서는 기존 약보다 덜한 것으로 나타났다"고 밝혔다.
임상에 참여했던 의료진 등을 중심으로 의료계에서도 대체로 이 같은 평가가 흘러나오고 있다.
한 외국 제약사 관계자는 "동아제약 발기부전 치료제가 시판 전부터 호평을 받고 있는 것으로 알고 있다"며 "홈그라운드라는 이점이 있기 때문에 시판되면 약진이예상된다"고 말했다.
세계 발기부전 치료제 시장은 화이자의 `비아그라', 릴리의 `시알리스', 바이엘의 `레비트라' 등이 나눠갖고 있다.
의약품 시장 전문 조사기관 IMS에 따르면 지난해 국내에서 정식으로 판매된 발기부전 치료제 규모는 640억원이었다. 업계는 올해는 시장이 1천억원에 이를 것으로추정하고 있다.
지난해의 경우 비아그라가 366억원으로 57.2%의 시장점유율을 보였으며, 시알리스가 208억원(32.5%), 레비트라는 66억원(10.3%)을 기록했다.
(서울=연합뉴스) 박창욱 기자
