이번 인증은 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema)에 대한 것으로, 회사는 향후 연령관련 황반변성(Age-related Macular Degeneration)'과 '중심성장액맥락망막병증(Central Serous Chorioretinopathy, CSC)'등에 대한 적응증도 추가할 예정이다. 앞서 루트로닉은 이 제품에 대한 국내 식품의약품안전처의 제조 허가를 획득한 바 있다.
당뇨병성 황반부종은 당뇨병의 대표 합병증으로, 치료하지 않고 방치하면 실명에 이르게 된다. 실명의 원인이 되는 3대 질환 중 하나로 알려져 있다.
‘황반 치료 스마트 레이저’는 눈의 시력을 담당하는 시세포의 50% 이상이 밀집한 황반 부위를 겨냥해, 망막색소상피층(이하 RPE, Retinal Pigment Epithelium)만 선택적으로 제거한다. 이후 망막색소상피층의 자가 재생을 통해 시력이 회복되는 원리다.
RPE층은 신체 부위 중 재생 능력이 가장 뛰어난 곳으로, 광수용체(Photo-receptor, 빛의 감지 및 중심 시력의 주요 부위)에 영양을 공급하거나 찌꺼기를 배출하는 역할을 담당한다. RPE층에 이상이 생기면, 황반에 밀집한 광수용체가 활성화되지 않아 시력에 이상이 생기게 된다.
회사는 유럽 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 한 임상시험에서 84%의 환자가 시력이 개선되거나 유지되는 결과를 얻어 인증을 받았다.
황반 치료 스마트 레이저에는 '미세한 소리'와 '빛의 산란율'을 감지하는 도시메트리(Dosimetry) 기술인 자동 제어 기능이 탑재됐다. 도시메트리 기술은 이미 국내 식약처가 그 동안 시행되고 있는 질환 치료술의 한계를 뛰어넘을 세계 최초 초정밀 치료 기술로 인정한 바 있다.
회사는 앞으로 유럽 회원국을 포함한 중동과 동남아시아 지역까지 CE 인증을 통한 진출이 가능할 것으로 기대했다. 세계적인 당뇨병 전문 조사 기관에 따르면, 2012년 기준 전 세계 당뇨 환자 유병율은 3억7100만명으로 이중 당뇨병성 황반부종 환자는 약 10% 수준인 것으로 추산된다. (출처 : International Diabetes Federation, 2012)
황해령 대표는 “현재 황반 치료 스마트 레이저에 대한 글로벌 시장 진출 전략을 수립 중”이며 “한국과 유럽에 이어 미국 FDA 승인 절차도 준비 중”이라고 밝혔다. 이어 “국내의 경우 지난 7월 식약처의 허가를 받은 제품에 대한 신의료기술평가가 진행되고 있다”며 “이와 더불어 ‘중심성장액맥락망막병증’에 대한 적응증 추가도 준비 중”이라고 덧붙였다.
루트로닉은 황반 치료 스마트 레이저를 내년 3월 열리는 국내 최대 의료기기 전시회인 '키메스(KIMES)'를 통해 공개할 예정이다.
