식품의약품안전청은 한미약품이 품목허가를 신청한 비만치료제 ‘슬리머’에 대해 반려 처분을 내렸다고 9일 밝혔다. 슬리머는 내년 7월 특허가 만료되는 다국적 제약사 애보트의 비만치료제 ‘리덕틸’의 일부 성분과 구조 등을 변경해 개발한 개량 신약이다.
식약청은 슬리머의 ‘독성시험자료(발암성 시험)’가 미비하다는 점을 들어 반려 처분을 내렸다. 식약청의 한 관계자는 “슬리머가 오리지널 의약품인 리덕틸보다 발암시험 결과에서 적어도 같거나 월등히 좋아야 하는데 그렇지 못하다는 것은 개량 신약으로서의 ‘가치’가 떨어진다는 것을 의미한다”고 설명했다.
이에 따라 올해 안에 슬리머를 출시하려던 한미약품측은 식약청 처분에 반발, 서울행정법원에 품목허가신청 반려처분 취소소송을 제기하고 감사원에도 이번 처분에 대한 심사청구를 요청했다.
한미약품의 한 관계자는 “리덕틸의 주성분이 ‘염산 시부트라민’인 데 반해 슬리머의 주성분은 ‘메실산 시부트라민’으로 별개의 품목”이라며 “의약품 당국이 국제법을 과대 해석해 허가를 내주지 않고 있다”고 주장했다.
