다국적제약사 화이자가 고혈압치료제 베스트 셀러 `노바스크`(성분명 암로디핀 베실레이트)의 특허범위를 둘러싼 소송에서 닥터레디스(Dr Reddy`s)에 승소, 국내 제약업체들이 노심초사하고 있다.
미국 워싱턴D.C. 연방순회상소법원은 지난 달 말 `닥터레디스의 제네릭 `암바즈`(암로디핀 말레이트)가 노바스크에 대한 화이자의 특허를 침해했다`는 요지의 판결을 내렸다. 이는 `노바스크 관련 특허가 암바즈에는 해당되지 않는다`는 뉴저지주 뉴와크 지방법원의 지난 2002년 말 판결을 뒤집은 것이다.
이에 따라 같은 암로디핀 말레이트로 제네릭 제품 출시를 준비해온 종근당, 유한양행, SK케미칼, 근화제약, 코오롱제약 등은 긴장감을 드러내면서도 “미국과 국내에 등록ㆍ출원된 화이자의 특허내용이 달라 국내에선 다른 결과가 나올 것이다. 필요하면 공동대응하겠다”고 말했다. 특히 암로디핀 말레이트 제조방법 및 조성물을 자체 개발해 특허출원한 종근당은 “화이자측이 소송을 걸더라도 이길 자신이 있다”고 주장했다.
한미약품ㆍCJ㈜ 등은 베실레이트나 문제가 된 말레이트와 다른 염을 붙인 개량신약을 개발했기 때문에 “문제될 게 없다”는 입장이다.
미국에선 화이자가 노바스크에 대한 물질특허가 오는 2007년 1월 만료되지만 국내에선 베이스인 암로디핀에 대한 물질특허가 없다. 화이자는 우리나라에 물질특허가 지난 1987년 7월 도입되는 바람에 암로디핀 제조방법에 대한 특허만 출원, 지난해 특허가 만료됐다. 암로디핀 베실레이트에 대해서는 제조방법 및 물질특허가 등록돼 오는 2007년과 2010년 만료된다.
화이자는 특히 제네릭 업체들이 암로디핀 말레이트 등으로 노바스크 시장을 잠식해올 것으로 예상됨에 따라 지난 2002년 암로디핀 말레이트에 대한 조성물특허를 출원했다.
이에 따라 특허청이 암로디핀 말레이트에 대한 조성물특허를 인정해줄지 여부에 국내사들의 관심이 쏠리고 있다. 이 특허는 출원 1년 6개월이 지남에 따라 지난해 말 공개된 상태지만 화이자는 아직 특허청에 특허심사청구를 안한 상태다. 심사청구는 출원 5년 안에 해야 한다. 미국에서도 이 특허는 등록이 안된 상태다.
이와 관련, 국내사들은 “암로디핀 말에이트에 대해 화이자가 출원한 조성물특허는 암로디핀 베실레이트에 대한 특허내용을 그대로 옮겨놓은 수준에 불과하므로 특허등록에 필요한 신규성을 인정받기 어려울 것”이라고 주장하고 있다. 한 제약사 관계자는 “조성물에 대한 특허 인정을 받으려면 체내흡수율 높이거나 하루 3알 복용하던 것을 1알만 복용하게 만드는 등 신규성을 인정받아야 한다”고 설명했다.
한편, 화이자는 지난해 노바스크로 43억4,000만 달러(미국에서만 19억3,000만 달러)의 매출을 올렸다. 노바스크는 우리나라에서도 지난해 1,300억원 대의 매출을 올리며 전문의약품 중 매출 1위를 달리고 있다.
<임웅재기자 jaelim@sed.co.kr>
