임상시험 주체는 니찌이꼬제약과 세계 4위 글로벌 제약사인 사노피-아벤티스다. 특히 사노피-아벤티스는 이번 임상시험 계획을 수립하는 임상시험 수탁기관(CRO; Contract Research Organization) 업무도 맡았다.
에이프로젠과 니찌이꼬제약, 사노피-아벤티스는 지난해 6월 일본 식약청(PMDA)과 정식 미팅을 계기로 지난해 말 일본 식약청으로부터 임상시험 허가 승인을 받았다.
레미케이드는 일본 항체의약품 시장에서 가장 많이 팔리는 제품으로 2010년 일본 내 판매 규모가 640억엔(한화 9,400억원)에 달하며 매년 20% 이상 급성장하고 있다. 이런 추세를 감안하면 레미케이드 및 레미케이드 바이오시밀러 시장 규모는 오는 2015년 1,000억엔(한화 1조5,000억원)에 달할 것으로 업계는 내다보고 있다.
특히 셀트리온의 파트너사인 일본화약도 조만간 레미케이드 바이오시밀러의 일본 임상을 개시할 것으로 예상되는 만큼 국내 두 업체의 바이오시밀러 제품이 일본시장 선두자리를 놓고 각축전을 벌일 것으로 예상된다.
에이프로젠 김재섭 대표는 "일본 바이오시밀러 시장에서 성과를 발판 삼아 선진시장인 서유럽 진출을 이뤄내는 것이 올해 세운 주된 목표"라고 강조했다.
