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메디포스트가 미숙아 기관지 폐 이형성증(발달성 만성 폐질환) 줄기세포 치료제인 '뉴모스템'의 임상1상을 이달 중 완료하고 상반기 내에 임상2상에 돌입하기로 했다.
특히 임상2상이 완료되면 희귀질환 치료제로 품목허가를 신청하고 즉시 제품을 출시할 계획이어서 이르면 내후년에는 제품이 판매될 수 있을 것으로 전망된다. 양윤선(사진) 메디포스트 대표는 13일 "카티스템(무릎 연골재생 치료제)의 개발을 통해 줄기세포 치료제의 기초 기술과 기술적 인프라를 갖췄기 때문에 개발 중인 뉴로스템(치매 치료제)과 뉴모스템은 연구 기간이 단축될 것"이라며 "뉴모스템의 경우 희귀질환 치료제로 신청하면 대체 치료제가 없는 발달성 폐질환 환자와 보호자들과 빨리 만날 수 있다"고 밝혔다.
이와 관련, 메디포스트는 뉴모스템의 임상1상 결과보고서를 이달 중 식품의약품안전청에 제출하고 상반기 내 임상2상을 신청할 계획이다. 2~3년 내 임상2상 완료가 목표로 2상이 끝나면 임상3상 돌입이 아니라 일종의 패스트트랙 형태인 희귀질환 치료제로 품목허가를 신청해 허가 후 시판에 돌입한다는 구상이다. 이 회사는 지난해 2월부터 12월까지 9명의 피험자를 대상으로 임상1상을 진행했다.
발달성 만성 폐질환은 미숙아 사망과 합병증의 주요 원인 질환으로 매년 2,000~3,000명이 발병하고 있다. 뉴모스템은 제대혈(탯줄 내 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 이용, 폐 조직을 재생시키고 염증소견을 개선하는 역할을 한다. 이 같은 제대혈 성체 줄기세포 치료제는 동종세포이식이 가능하기 때문에 원가경쟁력과 대중화 측면에서 우위를 확보, 상업화할 경우 시장성이 높다.
이와함께 메디포스트는 뉴모스템의 급성 호흡부전증후군 증상에 대해서도 올해 중으로 한국 식약청과 미국 식품의약국(FDA) 임상시험을 신청할 예정이다. 이 증상으로 임상을 마치면 잠재적인 환자군인 만성 폐쇄성 폐질환자 400만명 등에게 보편적으로 사용할 수 있게 된다. 즉, 미숙아에서 일반 성인으로 확대해 적용할 수 있다는 의미다.
아우러 양 대표는 지난달 식약청으로부터 품목 허가를 받고 시판 준비 중인 무릎 연골 재생 줄기세포 치료제 '카티스템'에 대해 "단 1회 투여로 완치를 기대할 수 있기 때문에 비용 대비 효율 면에서는 기존의 방법보다 뛰어나다"며 "향후 보험 급여가 적용된다면 환자 부담은 더욱 낮아질 것"이라고 설명했다. 이어 그는 "앞으로 기술 개발을 통해 원가를 낮추고 제형과 시술 방법을 경제성 있게 개선한다면 치료비는 점점 낮아질 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
