식품의약품안전청은 지난해 오리지널 의약품과 복제약의 효능이 같다는 것을 증명하는 시험인 생물학적 동등성시험 승인 건수가 292건을 기록했다고 13일 발표했다.
성분별로 분석하면 B형 간염 치료제 바라크루드정의 제네릭인 ‘엔테카비르’ 성분이 41건으로 가장 많았으며 골다공증 치료제 본비바정의 제네릭 ‘이반드론산나트륨 일수화물(35건)’, 발기부전 치료제 비아그라정 100㎎의 제네릭 ‘실데나필시트르산염(24건)’이 2~3위를 차지했다.
바라크루드정은 한국인에게 흔한 B형 간염 치료제 시장 1위 품목으로, 제네릭 개발이 활발해지면 환자들의 약값 부담이 줄어들 것으로 기대된다.
바라크루드정과 본비바정은 의약품 재심사기간이, 비아그라정은 물질 특허가 올해 상반기에 만료되는 의약품으로 복제약 출시가 곧 가능해져 개발이 활발한 것으로 식약청은 분석했다.
식약청 관계자는 “지난해와 올해 재심사 또는 특허 만료 의약품 가운데 시장성이 뛰어난 대형 품목이 적어 제네릭 시험 승인이 전년보다 25% 정도 줄었다”면서 “국내 제약사들의 의약품 개발이 여전히 신약의 특허만료 기간에 크게 좌우되고 있다”고 설명했다.
