특허만료된 오리지널 의약품의 성분을 모방한 일부 복제약(카피약)의 효능이 떨어진다는 주장이 제기됐다.
대한의사협회는 국내제약사의 복제약 5개를 선정해 생물학적동등성시험을 실시한 결과 이중 3개 의약품의 약효가 기준치를 벗어났다고 31일 밝혔다.
의협에 따르면 A사의 항진균제의 최대혈중농도(Cmax)가 오리지널의약품의 5~35%에, B사의 고지혈증약(콜레스테롤 낮추는 약)은 63~86%에 그친 것으로 나왔다.
Cmax는 체내로 흡수된 약성분이 혈액내에서 나타낼수 있는 최고 농도를 뜻하는 수치로 통상 오리지널약의 80~120% 범주에 들면 약효가 동등하다고 판단한다. 이들 두약품 모두 약효가 기준약에 비해 미달됐다는 것이다.
또한 C사의 고혈압약의 경우 최대혈중농도가 기준약의 103~132%로 나와 과다한 효능으로 인해 부작용을 일으킬 수 있다고 의협은 주장했다. 그러나 나머지 조사품목이었던 당뇨약과 염증치료제는 생동성기준에 부합하는 것으로 나왔다.
의협측은 "이날오전 식약청에 이번 시험결과를 제출했으며 올해도 10개이상 품목을 선정해 생동성시험검증을 하겠다"고 밝혔다.
식약청은 "의협측으로부터 상세한 자료가 입수되는 데로 시험결과의 타당성을 검토해 조치할 예정"이라고 밝혔다.
한편 제약업계는 이번 의협의 발표로 한동안 잠잠했던 복제약 약효논쟁이 또다시 일 것을 우려하며 전전긍긍하는 분위기다.
한 제약업계 관계자는 "지난해 식약청의 생동성 데이터조작결과 발표이후 복제약 신뢰에 큰 타격을 입었다"며 "약제비적정화 방안 실시등으로 어수선한 판국에 이런일까지 겹쳐 걱정이다"고 말했다.
