한 생산라인에서 수십에서 수백 가지의 의약품을 생산하던 국내 제약업체 공장들이 '소품목 대량생산'의 선진국형으로 재편되고 있다는 분석 결과가 나왔다.
식품의약품안전청은 지난 2008년부터 새 우수의약품제조ㆍ품질관리기준(GMPㆍGood Manufacturing Practice)제도를 도입해 2년간 시행한 결과 국내 제약 업계가 '소품목 대량생산'의 선진국형으로 재편되고 있다고 28일 밝혔다.
품질이 우수한 의약품의 생산 기반 마련으로 미국과 유럽연합(EU) 등 해외에서 국내 제약사들의 대외 신인도가 제고돼 산업경쟁력 강화에 큰 기여를 하고 있다는 것이 식약청의 설명이다.
새 GMP제도 시행 이전 전문의약품(처방약)의 허가신청 건수는 월평균 약 150건이었으나 제도 시행 이후 월평균 약 30건 정도로 대폭 감소(80%)하는 등 '다품목 소량생산'의 후진국형 제약 산업 구조가 '소품목 대량생산'의 선진국형으로 발전하고 있음을 보여준다.
신규 허가 품목뿐 아니라 기존 허가 제품 중 미 생산 제품 등에 대한 품목 자진반납 건수도 연평균 최소 1,000~9,000여건에 이르는 등 기존 허가 의약품 관리에도 특화된 제품을 선택해 집중하는 전략으로 바뀌는 것 같다고 식약청은 설명했다.
GMP란 의약품 제조 및 품질관리기준으로 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료의 구입부터 제조ㆍ출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것이다. 1962년 미국에서 처음으로 GMP라는 용어를 사용했으며 우리나라는 1977년에 GMP제도를 도입한 후 1994년에 의무화했다.
식약청의 한 관계자는 "국내 제약 업체의 원활한 수출 지원 시스템을 마련해 제약 산업 경쟁력을 제고하고 선진국과의 GMP 관련 정보 교환을 활성화하는 등 국내 의약품의 세계시장 진출을 위한 교두보를 마련해 제약 산업 발전을 위해 노력하겠다"고 강조했다.
