국내 업체가 개발한 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 처음으로 시판허가를 받았다.
LG생명과학(대표 양흥준)은 자체 개발한 퀴놀론계 항균제 `팩티브`가 FDA 신약승인을 획득, 국내 제약사상 처음으로 세계적 신약이 탄생했다고 6일 밝혔다.
이번 미 FDA의 신약승인으로 이미 신약허가를 신청한 캐나다ㆍ영국ㆍ헝가리ㆍ남아프리카 등에서도 올해 추가 신약승인을 받을 것으로 기대된다. 팩티브는 이에 앞서 지난 2001년 말 뉴질랜드, 2002년 말 국내 의약당국으로부터 신약승인을 받았다.
LG생명과학은 팩티브 원제를 익산공장에서 자체 생산한 뒤 다국적 제약사인 글락소 스미스클라인의 푸에르토리코 공장에서 완제품을 위탁생산, 전략적 제휴사인 미국의 진소프트(GeneSoft)를 통해 올 연말께부터 북미 시장에 본격 판매할 계획이다. 진소프트는 팩티브의 북미(멕시코 포함)ㆍ유럽지역 독점판매권을 갖고 있다.
중국의 경우 내년 단독 현지법인을 설립, 이미 임상시험을 추진 중인 유전공학 의약품과 함께 2005년부터 본격 판매에 나설 예정이다. 일본 시장은 현지 제약사에 라이선싱하고 아프리카ㆍ남미ㆍ동남아 시장은 현지 의약품 유통업체나 제약사에 판매위탁 하는 방안을 검토 중이다.
LG생명과학은 3~4년 뒤 팩티브의 세계시장 판매가 본격화되면 로열티와 전세계 원제ㆍ완제품 공급 등으로 연간 800억원 규모의 신규매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.
양흥준 LG생명과학 사장은 “우리나라가 미국 FDA에 신약을 등록시킨 세계 10여개 국가의 반열에 오름으로써 국내 제약산업의 위상 제고와 향후 세계시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 의미를 설명했다.
팩티브는 만성 기관지염의 악화, 폐렴 등 호흡기 감염증에 우수한 약효를 가진 퀴놀론계 항균제. 기존 항균제에 내성을 가진 균주를 포함한 주요 병원균에 우수한 약효를 보여 치료기간이 짧으며 내성균 발현을 억제할 수 있는 차세대 항균제로 기대된다.
<임웅재기자 jaelim@sed.co.kr>
