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보건복지부 산하기관 한국보건의료연구원(NECA)은 국내 줄기세포 전문가들이 줄기세포 치료시 주의할 점과 부작용 등을 토론해 합의한 내용을 담은 줄기세포 치료 정보집을 16일 제작, 공개했다.
정보집에 따르면 의료기관은 NECA의 안전성·유효성 검토를 거쳐 복지부 신의료기술평가위원회의 승인을 받은 줄기세포 치료술에 대해서만 환자에게 치료비를 청구할 수 있다.
복지부의 승인을 받은 치료술은△ 하지허혈 환자에서 자가 골수 줄기세포 치료술 △ 심근경색증에서 자가 골수/말초 줄기세포 치료술 △ 연골결손환자에서 자가 골수 줄기세포 치료술 등 3개 뿐이다.
줄기세포 치료제도 마찬가지로 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 신약에 대해서만 환자에게 치료 비용을 청구할 수 있다.
식약처 허가를 받은 줄기세포치료제는 △ 하티셀 그램 에이엠아이(제조사 파미셀) △ 카티스템 △ 큐피스템 △ 뉴로나타-알주 등 4가지 뿐이다.
승인을 받지 않은 치료술을 환자에게 치료 목적으로 시행하는 것은 무허가 시술로 불법 행위다.
다만 임상시험 단계의 줄기세포 치료제나 치료술는 환자가 동의서를 작성한 경우 사용할 수 있다. 이 경우 환자에게 비용이 청구돼서는 안 된다.
임상시험에 참여할 때 의료진은 위험과 치료효과 등에 대한 자세한 정보를 알린 뒤 환자로부터 동의서를 받아야 한다.
허가를 받은 줄기세포 치료제는 식약처의 전자민원창구 홈페이지(http://ezdrug.mfds.go.kr)의 ‘정보마당’ 내 ‘의약품 등 정보’ 메뉴에서 확인할 수 있다. 줄기세포 치료술은 NECA 신의료기술평가사업본부 홈페이지(http://nhta.neca.re.kr)의 ‘출판물’ 내 ‘신의료기술평가보고서’에서 확인이 가능하다.
이번 NECA 공명에는 NECA를 비롯해 한국줄기세포학회, 국립보건연구원, 한국의약품안전관리원, 한국생명공학연구원의 전문가들이 참여했다.
전문가들은 “줄기세포 치료는 줄기세포의 종류, 체외에서 거치는 제조 공정의 종류, 세포제공자 및 투여받는 환자의 상태, 투여 조건 등에 따라 부작용을 낳을 수 있다”며 줄기세포 치료술(제)의 부작용에 주의할 것을 당부했다.
줄기세포 치료의 구체적인 부작용으로는 △ 세포제공자에게 내재돼 있던 질환의 감염 △ 줄기세포 치료제의 체내 증식·변형 △ 타인의 세포 투여시 면역반응 △ 암세포 변이 가능성 △ 투여 후 의도하지 않은 다른 신체부위로 이용해 원하지 않는 세포로 분화하는 경우가 있다.
전문가들은 “승인된 줄기세포 치료법이라고 하더라도 치료를 받는 과정에서 발생할 수 있는 위험에 비해 치료효과가 얼마나 클 것인지 의료진과 충분히 상의해야 한다”고 강조했다.
