메디포스트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 활용한 관절 연골 재생 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 임상시험 승인을 획득했다고 21일 밝혔다. 국내에서 단독으로 개발된 줄기세포 치료제가 미 FDA) 임상시험 승인 기준을 통과한 것은 이번이 처음이다.
메디포스트 관계자는 “제대혈에서 추출한 줄기세포를 이용한 치료제로 미국 FDA 임상시험을 실시하는 것은 이번이 세계에서 처음”이라고 설명했다.
메디포스트는 지난달 15일 미국 FDA에 ‘카티스템’의 임상시험 제 1·2a상 신청서를 제출했으며, 불과 1달여 만에 승인을 획득했다. 이번 임상시험은 1상과 2a상을 동시에 진행하는 것으로, 약 2년의 기간이 소요될 예정이다.
한편‘카티스템’은 국내에서 이미 임상시험 3상을 완료한 것이어서 미국 임상시험에서도 충분히 약효를 입증할 수 있을 것으로 메디포스트측은 기대하고 있다. 메디포스트는 2001년부터 성균관의대 삼성서울병원 정형외과 하철원 교수 팀과 공동으로 ‘카티스템’의 원천기술을 개발해 왔다.
